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Agrotóxicos: Anvisa divulga orientação sobre alteração pós-registro 11 de julho de 2013

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Em reunião da diretoria colegiada da Anvisa realizada no dia 4 de julho de 2013, foram ratificadas as medidas definidas nas reuniões do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA) relativas à inclusão da marca comercial do produto técnico no agrotóxico comercializado.
Na 5ª Reunião Ordinária do CTA, ocorrida em 18 de junho de 2013, foi definido que “o órgão registrante emitirá o Certificado de Registro de produtos formulados contendo a marca comercial e o número do registro do produto técnico em substituição às razões sociais e endereços dos fabricantes”.

Dessa forma, toda alteração de fabricante no produto técnico recairá no produto formulado. O órgão registrante (Ministério da Agricultura, para produtos de uso agrícola, Ministério do Meio Ambiente para produtos de uso em ecossistemas e ambientes urbanos e Ministério da Saúde para produtos de uso em campanhas de saúde e ambientes urbanos) também irá publicar no Diário Oficial da União a exigência para as empresas atualizarem os rótulos e bulas colocando a marca comercial do(s) produtos(s) técnico(s) com seus respectivos números de registro. Esta medida se aplica inclusive aos pleitos de inclusão em tramitação nos órgãos .

As alterações de registro de agrotóxicos de natureza técnica são regulamentadas por meio do Art. 22 do Decreto n°4074/02, que define as alterações que devem ser analisadas pelos órgãos competentes das pastas da Saúde, Agricultura e Meio Ambiente. Dentre essas alterações, estão previstas as inclusões de novo fabricante no produto técnico já registrado, que é um dos componentes do agrotóxico, assim como sua inclusão no agrotóxico comercializado.

De acordo com a gerente geral de Toxicologia da Anvisa, Ana Maria Vekic, aproximadamente 43% dos pleitos de alteração pós-registro em trâmite na Anvisa atualmente correspondem a este tipo de inclusão (inclusão de fabricante no produto formulado). Todos os fabricantes do produto técnico são e continuarão a serem avaliados pelos três órgãos, seja no registro inicial do produto técnico, seja por ocasião de inclusões pós-registro, considerando-se a relevância toxicológica dessa atividade.

Também foi definido na 5ª Reunião Extraordinária do CTA de 26 de junho de 2013 que “a inclusão de novo produto técnico (PT) em produto formulado somente poderá ser avaliada quando o PT for referência ou registrado por equivalência ou ainda possuir dossiê completo nos três Ministérios”.

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Autor: O Vigilante Sanitário

Médico Veterinário Sanitarista exercendo funções na Vigilância Sanitária com atribuições de polícia administrativa na regularização e fiscalização de estabelecimentos que comercializam alimentos e congêneres na cidade do Rio de Janeiro.

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