Pressionada, Anvisa recua e adia decisão sobre veto a emagrecedores.

Em audiência pública, proposta da agência foi bombardeada por representantes de entidades da saúde; encerradas as discussões, o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, admitiu que assunto será debatido até que todas as dúvidas sejam esclarecidas

Pressionada por entidades médicas e farmacêuticas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre a intenção de proibir a venda de medicamentos usados para emagrecimento no Brasil, conforme o Estado revelou na semana passada.

Sob forte esquema de segurança – policiais federais armados acompanhavam a audiência pública -, a proposta da agência de proibição foi bombardeada com críticas e contra-argumentos. Depois disso, a Anvisa já não fala mais em um prazo para bater o martelo. Antes da reunião, a informação era de que uma resolução seria publicada em março.

“Não há prazo para definição”, admitiu ontem o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano. “Vamos discutir o assunto até que todas as dúvidas sejam esclarecidas.” Ontem, após mais de cinco horas de debate, a representante da Anvisa Maria Eugênia Cury sinalizou a possibilidade de novas rodadas de discussão. “Talvez essa não tenha sido a última.”

A proibição da venda dos remédios dietilpropiona (anfepramona), femproporex, mazindol e sibutramina foi recomendada à Anvisa pela Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), grupo de consultores da agência. Em um relatório de 90 páginas, técnicos listam vários riscos dos remédios e colocam em dúvida a eficácia dessas drogas. “Quem contesta essas informações precisa apresentar dados convincentes que demonstrem o contrário”, defendeu Barbano.

No entanto, além de endocrinologistas, várias vozes se posicionaram contra a proposta de veto às substâncias: um neurologista, um professor universitário, uma deputada, um promotor de Justiça, membros dos conselhos regionais e federal de farmácia e até mesmo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC).

“Essa queda de braço entre o órgão regulador e as sociedades médicas tem de acabar. Entendemos que o grupo analisado no estudo Scout (feito pelo fabricante da sibutramina com pacientes cardíacos) nem deveria ter sido incluído, pois os riscos eram conhecidos. A SBC entende que o debate tem de continuar, mas com especialistas”, disse Lázaro Fernandes de Miranda, representante do órgão.

A presidente da Associação Brasileira para Estudo de Obesidade (Abeso), Rosana Radominski, acredita que a retirada dos medicamentos trará prejuízo aos pacientes. “As pesquisas analisadas pela Anvisa são as mesmas que nós avaliamos para fazer o consenso. Nós, porém, tiramos conclusões distintas. Remédios podem ser usados, desde que com indicação correta.”

O presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), Ricardo Meirelles, reconheceu que os medicamentos apresentam efeitos colaterais. “Mas são em pequena quantidade, diante do tempo da droga no mercado e do grande número de pessoas que fizeram uso da medicação.”

Tendencioso. Para os defensores do uso dos remédios, o documento da Anvisa pinçou apenas as conclusões negativas. Integrante da Cateme (que produziu o relatório), o médico Anthony Wong, da USP, discorda.

“Os riscos são incontestáveis. Tanto é que esses medicamentos estão proibidos na Europa e na Ásia”, disse. Nos Estados Unidos, a anfepramona mantém registro. Há também a fentermina, droga que não é vendida aqui.

De acordo com Wong, os anorexígenos são a segunda causa de internação psiquiátrica no Brasil, perdendo apenas para o álcool. O médico também disse que as drogas são usadas de forma excessiva.

De fato, levantamento divulgado no ano passado pela Anvisa apontou a prescrição exagerada desses medicamentos. Entre os maiores prescritores estavam médicos do trabalho e de segurança do trânsito.

Entre as alternativas apresentadas estava o aumento do controle na prescrição – incluindo a restrição das especialidades médicas com direito a fazer esse tipo de recomendação. Desiré Callegari, do Conselho Federal de Medicina, afirmou que a proposta é inviável, pois seria preciso alterar a lei. Para o endocrinologista Márcio Mancini, do HC, o debate foi satisfatório e a Anvisa não deve tomar uma decisão antes de ouvir a classe médica novamente. “Entramos no debate pessimistas e saímos aliviados.”
SOBRE AS DROGAS

Anfetamínicos
São inibidores de apetite vendidos como dietilpropiona, femproporex e manzidol. Atuam no sistema nervoso, bloqueando a captação de dopamina e noradrenalina. Quanto maior a quantidade dessas substâncias circulando entre os neurônios, menor a sensação de fome.

Sibutramina
Atua em duas regiões do sistema nervoso: no centro do apetite e no da saciedade. Diminui a captação de noradrenalina e de serotonina, diminuindo a fome e proporcionando a sensação de saciedade.

Efeitos colaterais
Irritação, insônia, aumento da frequência cardíaca, boca seca e crise de pânico.

Lígia Formenti e Fernanda Bassette – O Estado de S.Paulo

 

Agrotóxicos: Anvisa propõe novas exigências para registro de produtos

Apresentação de estudos sobre avaliação de riscos nos trabalhadores rurais será requisito obrigatório para registro de agrotóxicos no Brasil. É o que prevê a consulta pública aberta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (28/1).

A avaliação do risco é um procedimento mais sensível e acurado que permite analisar possíveis efeitos dos agrotóxicos na saúde. “Apesar de já analisarmos a toxicidade das substâncias presentes nos agrotóxicos, a avaliação do risco possibilitará reduzir ainda mais os agravos indesejados associados à exposição da população a esses produtos”, explica o diretor da Anvisa, Agenor Álvares. Os agrotóxicos que causam mutações genéticas, câncer, alterações fetais, e danos reprodutivos continuarão impedidos de registro, conforme determinado pela Lei.

Outra novidade proposta é que os estudos, apresentados pelas empresas para que a Agência realize análise toxicológica dos agrotóxicos, sejam conduzidos em laboratórios com certificação de Boas Práticas Laboratoriais (BPL). “Essa ação permitirá maior segurança quanto à credibilidade dos estudos apresentados e maior rastreabilidade dos resultados, além de uniformizar nosso trabalho com o do Ibama, que já efetua essa exigência”, afirma Álvares. Além disso, harmoniza a documentação de avaliações toxicológicas com o que já era solicitado para os estudos de resíduos de agrotóxicos em alimentos, de acordo com a resolução da Anvisa de 2006.

A consulta pública atualiza, ainda, os estudos que devem ser apresentados pelas empresas para obtenção de avaliação toxicológica de agrotóxicos e produtos técnicos. Os critérios de classificação toxicológica dos produtos também foram revisados. Para Álvares, a nova proposta permite ao Brasil estar alinhado às normas internacionais mais atualizadas para avaliação de agrotóxicos e produtos técnicos.

Registro

No Brasil, o registro de agrotóxicos é realizado pelo Ministério da Agricultura, órgão que analisa a eficácia agronômica desses produtos. Porém, a anuência da Anvisa e do Ibama é requisito obrigatório para que o agrotóxico possa ser registrado.

A Anvisa realiza avaliação toxicológica dos produtos quanto ao impacto na saúde da população. Já o Ibama observa os riscos que essas substâncias oferecem ao meio ambiente.

Atualização

A Consulta Pública 02/2011 propõe uma atualização da Portaria 03/1992 do Ministério da Saúde. A proposta é resultado de dois anos de trabalho da Agência e foi aprovada na Agenda Regulatória de 2009, instrumento que expõe os temas considerados pela Anvisa como prioritários para regulação.

Participação

Sugestões para Consulta Pública 02/2011 deverão ser encaminhadas por escrito, no prazo de 60 dias, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D – subsolo, Brasília/DF, CEP 71.205-050; por Fax 61-3462-5726; ou para o e-mail: toxicologia@anvisa.gov.br sobre a proposta.

Carolina Pimentel
Da Agência Brasil

Da Assessoria de Comunicação da Anvisa

 

 

CONSULTAS PÚBLICAS ANVISA diversas.Faça a sua contribuição!

Consulta Pública nº 87, de 11 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C26 – CARBOSULFANO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C26 – CARBOSULFANO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 88, de 11 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Resolução que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos, em Anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos, em Anexo.

Consulta Pública nº 86, de 10 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em anexo.

Consulta Pública nº 85, de 10 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Processamento e Manipulação de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em Farmácias Vivas, em Anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Processamento e Manipulação de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em Farmácias Vivas, em Anexo.

Consulta Pública nº 84, de 10 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, em Anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, em Anexo.

Consulta Pública nº 83, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo F40 – FORMETANATO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo F40 – FORMETANATO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 82, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo S11 – SULFOMETUROM-METÍLICO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo S11 – SULFOMETUROM-METÍLICO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 81, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A44 – ACETATO DE (Z)-7-DODECENILA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A44 – ACETATO DE (Z)-7-DODECENILA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 80, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

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Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T41 – TEBUFENOZIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T41 – TEBUFENOZIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 79, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

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Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo D36 – DIFENOCONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo D36 – DIFENOCONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 78, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

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Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C53 – CADUSAFÓS, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C53 – CADUSAFÓS, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 77, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo B26 – BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo B26 – BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 76, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T63 – TEPHROSIA CANDIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira,em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo T63 – TEPHROSIA CANDIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira,em anexo.

Consulta Pública nº 75, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C72 – CERATITIS CAPITATA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C72 – CERATITIS CAPITATA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

Consulta Pública nº 74, de 6 de agosto de 2010

Prazo: Em Aberto

Fórum: Faça sua contribuição.

Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo P06 – PERMETRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo.

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