O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Aberta chamada pública para seleção de trabalhos técnicos pela ANVISA.

A Anvisa apoia o lançamento da chamada pública para seleção de trabalhos científicos para serem publicados na edição “Vigilância Sanitária e a Promoção da Alimentação Adequada e Saudável: Impasses, Desafios e Perspectivas”, da revista Visa em Debate.

O objetivo dessa edição é apresentar os trabalhos científicos que contribuam com a reflexão e o debate sobre a interface entre a temática alimentar e a vigilância sanitária, na perspectiva da Política Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional da promoção da saúde e das demais políticas públicas.

Os artigos a serem publicados devem ser referentes aos temas sugeridos pela editoria da revista. A data final para submissão dos trabalhos é o dia 30 em agosto. A  publicação está prevista para ser lançado no final de novembro. A submissão dos trabalhos deve ser feita pelo endereço: http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br.

Nesta edição, a revista conta com a colaboração dos editores convidados: Diogo Thimoteo da Cunha (Unifesp), Maria Angélica Tavares de Medeiros (Unifesp) e Silvana do Couto Jacob (INCQS).

Conheça os Temas sugeridos para os trabalhos

1. Agricultura familiar e produção artesanal. Desafios para a regulação sanitária;

2. Controle de qualidade, aspectos nutricionais e de rotulagem de alimentos;

3. Avaliação de segurança, impacto e qualidade nutricional dos organismos geneticamente modificados;

4. Avaliação de risco de aditivos, contaminantes e resíduos associados à produção, circulação e consumo de alimentos;

5. Comida de rua. O comércio ambulante de alimentos e seus impactos sobre a saúde urbana;

6. Produção industrial e desenvolvimento tecnológico. Impactos na segurança alimentar;

7. Alimentos e patógenos emergentes;

8. Confiabilidade metrológica. Análise situacional, material de referência e ensaios de proficiência;

9. Alimentos e nutrientes de interesse das políticas de alimentação e nutrição;

10. Avaliação de políticas e programas implementados, visando a redução dos riscos sanitários de alimentos;

11. Aspectos da formação de manipuladores de alimentos considerando seus conhecimentos, atitudes, práticas e percepções;

12. A saúde dos trabalhadores e a avaliação dos riscos na cadeia alimentar;

13. Conceito de Segurança Alimentar e Nutricional (SAN) e o debate sobre a legislação sanitária;

14. Perspectivas da Legislação Nacional na ciência dos alimentos;

15. Doenças crônicas não transmissíveis. Ações intersetoriais e conflitos de interesses;

16. Segurança Alimentar e Nutricional no âmbito das políticas públicas. Iniciativas em curso e possíveis caminhos de convergência.

Imprensa/ Anvisa 06/06/2014

 

 


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Vigilância Sanitária na Copa 2014

A vigilância sanitária já entrou em campo. O objetivo é prevenir riscos normalmente associados à preparação de alimentos, fornecimento de água, e estrutura de atendimento de emergência nos estádios. Após 64 anos da realização da primeira Copa no Brasil, no Rio de Janeiro, agora o país recebe os convidados em 12 cidades sede.

Após três anos de preparação para a Copa, a Anvisa, estados e municípios estão aptos para proteger a saúde de turistas, espectadores, atletas, jornalistas e os diversos públicos que participam dos jogos. Nos últimos meses, a Agência e as vigilâncias das cidades sede tiveram uma série de encontros com o Comitê Organizador Local da Copa (COL) para preparar as estruturas de alimentação e atendimento de saúde que estará disponível durante os 32 dias de torneio.

Para garantir a segurança sanitária dos torcedores e participantes, a Anvisa e o COL promoveram no início do ano um seminário em que as cidades que recebem os jogos puderam trocar informações com os responsáveis pelos estádios, alimentações e atendimento médico aos participantes do evento.

O Brasil é completamente diferente daquele de 1950, quando sediamos o certame pela primeira vez, quando ainda não existia o Ministério da Saúde, criado em 1953, tampouco a Anvisa, que este ano completou 15 anos de existência.

Para o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o esforço de preparação realizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em torno do mundial, coloca a vigilância sanitária em um novo patamar. “Está muito claro para a área de saúde, que o evento da Copa serviu como um catalizador de projetos importantes, a nossa preparação e monitoramento de grandes eventos está em um nível muito acima do que tínhamos. Isso cria resultados concretos para a população brasileira, pois temos grandes legados”, sintetiza Barbano.

Esta não é a primeira vez que a saúde entra em campo durante um certame internacional. Em edições anteriores, realizadas em outros países, o SUS foi responsável por vacinar jogadores e turistas que passaram por zonas de transmissão de sarampo e pólio, por exemplo. Essa ação preventiva foi importante para evitar a importação do vírus no retorno das delegações e dos turistas ao Brasil.

Ações da Anvisa

Categorização de Estabelecimentos de Alimentação:
 O projeto brasileiro foi inspirado em experiências semelhantes em outras cidades do mundo, como Nova Iorque e Londres. Nessas cidades houve melhoria das práticas sanitárias dos restaurantes, aumento da confiança do consumidor, além do reconhecimento daqueles que investiam em qualidade. No Brasil, o projeto piloto mostrou quem em apenas poucos meses houve um melhora nos níveis de qualidade em todas as categorias, com aumento dos estabelecimentos de nota A e queda dos estabelecimentos Pendentes. – http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cT0y

Regulação de serviços de saúde em grandes eventos: A resolução define parâmetros para que a Anvisa possa atuar de forma preventiva e antes do início dos eventos, avaliando se a estrutura de atendimento oferecida é compatível com as características e quantitativos do público. Entre as medidas está a previsão de que os organizadores garantam a remoção do paciente atendido no local do evento para um serviço de saúde de maior complexidade, quando necessário. – http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cSpo

Entrada de kits antidopping: O Brasil tem uma norma específica para a entrada de produtos e kits antidoping. O procedimento, conhecido como internalização, é fundamental para que o Brasil tenha agilidade na realização dos testes antidopping e seja capaz de atender as necessidades dos grandes eventos esportivos no país, como a Copa Fifa de 2014 e as Olimpíadas de 2016. O regulamento aprovado em 2013 define uma norma única que sirva para quaisquer eventos esportivos a serem realizados no Brasil. Em anos anteriores, o Brasil publicou regras específicas de acordo com o evento realizado, como os Jogos Militares e o Pan Americano.

Plano Operativo da Vigilância Sanitária: Plano elaborado de forma conjunta entre a Anvisa, e vigilâncias sanitárias dos estados e municípios, integra ações de vigilâncias de produtos e serviços, orientação à população, entrada de produtos e viajantes no país e monitoramento dos eventos de forma articulada.

Imprensa/ Anvisa 11/06/2014


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PORTARIA Nº 1.271, DE 6 DE JUNHO DE 2014 Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública

PORTARIA Nº 1.271, DE 6 DE JUNHO DE 2014

Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências;

Considerando o art. 10, incisos VI a IX, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990, que dispõe sobre o Estatuto da Criança e do Adolescente;

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 10.741, de 1º de outubro de 2003, que dispõe sobre o Estatuto do Idoso, alterada pela Lei nº 12.461, de 26 de julho de 2011, que determina a notificação compulsória dos atos de violência praticados contra o idoso atendido em estabelecimentos de saúde públicos ou privados;

Considerando a Lei nº 10.778, de 24 de novembro de 2003, que estabelece a notificação compulsória, no território nacional, do caso de violência contra a mulher que for atendida em serviços de saúde, públicos ou privados;

Considerando a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, que regula o acesso às informações previsto no inciso XXXIII do art. 5º, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição Federal; altera a Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990; revoga a Lei nº 11.111, de 5 de maio de 2005, e dispositivos da Lei nº 8.159, de 8 de janeiro de 1991; e dá outras providências;

Considerando o Decreto Legislativo nº 395, publicado no Diário do Senado Federal em 13 de março de 2009, que aprova o texto revisado do Regulamento Sanitário Internacional, acordado na 58ª Assembleia Geral da Organização Mundial de Saúde, em 23 de maio de 2005;

Considerando o Decreto nº 7.616, de 17 de novembro de 2011, que dispõe sobre a declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e institui a Força Nacional do Sistema Único de Saúde (FN-SUS); e

Considerando a necessidade de padronizar os procedimentos normativos relacionados à notificação compulsória no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Portaria define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo.

Art. 2º Para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os seguintes conceitos:

I – agravo: qualquer dano à integridade física ou mental do indivíduo, provocado por circunstâncias nocivas, tais como acidentes, intoxicações por substâncias químicas, abuso de drogas ou lesões decorrentes de violências interpessoais, como agressões e maus tratos, e lesão autoprovocada;

II – autoridades de saúde: o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios, responsáveis pela vigilância em saúde em cada esfera de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS);

III – doença: enfermidade ou estado clínico, independente de origem ou fonte, que represente ou possa representar um dano significativo para os seres humanos;

IV – epizootia: doença ou morte de animal ou de grupo de animais que possa apresentar riscos à saúde pública;

V – evento de saúde pública (ESP): situação que pode constituir potencial ameaça à saúde pública, como a ocorrência de surto ou epidemia, doença ou agravo de causa desconhecida, alteração no padrãoclínicoepidemiológico das doenças conhecidas, considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a gravidade, a severidade, a transcendência e a vulnerabilidade, bem como epizootias ou agravos decorrentes de desastres ou acidentes;

VI – notificação compulsória: comunicação obrigatória à autoridade de saúde, realizada pelos médicos, profissionais de saúde ou responsáveis pelos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de saúde pública, descritos no anexo, podendo ser imediata ou semanal;

VII – notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível;

VIII – notificação compulsória semanal (NCS): notificação compulsória realizada em até 7 (sete) dias, a partir do conhecimento da ocorrência de doença ou agravo;

IX – notificação compulsória negativa: comunicação semanal realizada pelo responsável pelo estabelecimento de saúde à autoridade de saúde, informando que na semana epidemiológica não foi identificado nenhuma doença, agravo ou evento de saúde pública constante da Lista de Notificação Compulsória; e

X – vigilância sentinela: modelo de vigilância realizada a partir de estabelecimento de saúde estratégico para a vigilância de morbidade, mortalidade ou agentes etiológicos de interesse para a saúde pública, com participação facultativa, segundo norma técnica específica estabelecida pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS).

CAPÍTULO II

DA NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA

Art. 3º A notificação compulsória é obrigatória para os médicos, outros profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, que prestam assistência ao paciente, em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975.

§ 1º A notificação compulsória será realizada diante da suspeita ou confirmação de doença ou agravo, de acordo com o estabelecido no anexo, observando-se, também, as normas técnicas estabelecidas pela SVS/MS.

§ 2º A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória à autoridade de saúde competente também será realizada pelos responsáveis por estabelecimentos públicos ou privados educacionais, de cuidado coletivo, além de serviços de hemoterapia, unidades laboratoriais e instituições de pesquisa.

§ 3º A comunicação de doença, agravo ou evento de saúde pública de notificação compulsória pode ser realizada à autoridade de saúde por qualquer cidadão que deles tenha conhecimento.

Art. 4º A notificação compulsória imediata deve ser realizada pelo profissional de saúde ou responsável pelo serviço assistencial que prestar o primeiro atendimento ao paciente, em até 24 (vinte e quatro) horas desse atendimento, pelo meio mais rápido disponível.

Parágrafo único. A autoridade de saúde que receber a notificação compulsória imediata deverá informa-la, em até 24 (vinte e quatro) horas desse recebimento, às demais esferas de gestão do SUS, o conhecimento de qualquer uma das doenças ou agravos constantes no anexo.

Art. 5º A notificação compulsória semanal será feita à Secretaria de Saúde do Município do local de atendimento do paciente com suspeita ou confirmação de doença ou agravo de notificação compulsória.

Parágrafo único. No Distrito Federal, a notificação será feita à Secretaria de Saúde do Distrito Federal.

Art. 6º A notificação compulsória, independente da forma como realizada, também será registrada em sistema de informação em saúde e seguirá o fluxo de compartilhamento entre as esferas de gestão do SUS estabelecido pela SVS/MS.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º As autoridades de saúde garantirão o sigilo das informações pessoais integrantes da notificação compulsória que estejam sob sua responsabilidade.

Art. 8º As autoridades de saúde garantirão a divulgação atualizada dos dados públicos da notificação compulsória para profissionais de saúde, órgãos de controle social e população em geral.

Art. 9º A SVS/MS e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios divulgarão, em endereço eletrônico oficial, o número de telefone, fax, endereço de e-mail institucional ou formulário para notificação compulsória.

Art. 10. A SVS/MS publicará normas técnicas complementares relativas aos fluxos, prazos, instrumentos, definições de casos suspeitos e confirmados, funcionamento dos sistemas de informação em saúde e demais diretrizes técnicas para o cumprimento e operacionalização desta Portaria, no prazo de até 90 (noventa) dias, contados a partir da sua publicação.

Art. 11. A relação das doenças e agravos monitorados por meio da estratégia de vigilância em unidades sentinelas e suas diretrizes constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 12. A relação das epizootias e suas diretrizes de notificação constarão em ato específico do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 14. Fica revogada a Portaria nº 104/GM/MS, de 25 de janeiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União, nº 18, Seção 1, do dia seguinte, p. 37.

ARTHUR CHIORO

ANEXO

Lista Nacional de Notificação Compulsória

DOENÇA OU AGRAVO (Ordem alfabética) Periodicidade de notificação
Imediata ( ≤ 24 horas) para * * Semanal
MS SES SMS
1 a. Acidente de trabalho com exposição a material biológico X
b. Acidente de trabalho: grave, fatal e em crianças e adolescentes X
2 Acidente por animal peçonhento X
3 Acidente por animal potencialmente transmissor da raiva X
4 Botulismo XX X
5 Cólera XX X
6 Coqueluche XX
7 a. Dengue – Casos X
b. Dengue – Óbitos XX X
8 Difteria X
9 Doença de Chagas Aguda XX
10 Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) X
11 a. Doença Invasiva por “HaemophilusInfluenza” XX
b. Doença Meningocócica XX
12 Doenças com suspeita de disseminação intencional: a. Antraz pneumônico b. Tularemia c. Varíola XX X
13 Doenças febris hemorrágicas emergentes/reemergentes: a. Arenavírus b. Ebola c. Marburg d. Lassa e. Febre purpúrica brasileira XX X
14 Esquistossomose X
15 Evento de Saúde Pública (ESP) que se constitua ameaça à saúde pública (ver definição no Art. 2º desta portaria) X X X
16 Eventos adversos graves ou óbitos pós-vacinação XX X
17 Febre Amarela XX X
18 Febre de Chikungunya XX X
19 Febre do Nilo Ocidental e outras arbovirosesde importância em saúde pública X X X
20 Febre Maculosa e outras Riquetisioses XX X
21 Febre Tifoide XX
22 Hanseníase X
23 Hantavirose XX
24 Hepatites virais X
25 HIV/AIDS – Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida X
26 Infecção pelo HIV em gestante, parturiente ou puérpera e Criança exposta ao risco de transmissão vertical do HIV X
27 Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) X
28 Influenza humana produzida por novo subtipo viral XX X
29 Intoxicação Exógena (por substâncias químicas, incluindo agrotóxicos, gases tóxicos e metais pesados) X
30 Leishmaniose Tegumentar Americana X
31 Leishmaniose Visceral X
DOENÇA OU AGRAVO (Ordem alfabética) Periodicidade de notificação
Imediata ( ≤ 24 horas) para * * Semanal
MS SES SMS
32 Leptospirose X
33 a. Malária na região amazônica X
b. Malária na região extra Amazônica XX X
34 Óbito: a. Infantil b. Materno X
35 Poliomielite por poliovirusselvagem XX X
36 Peste XX X
37 Raiva humana XX X
38 Síndrome da Rubéola Congênita XX X

 

41 Síndrome da Paralisia Flácida Aguda XX X
42 Síndrome Respiratória Aguda Grave associada a Coronavírus a. SARS-CoV b. MERS-CoV XX X
43 Tétano: a. Acidental b. Neonatal X
44 Tuberculose X
45 Varicela – Caso grave internado ou óbito XX
46 a. Violência: doméstica e/ou outras violências X
b. Violência: sexual e tentativa de suicídio X

 

*Informação adicional:

Notificação imediata ou semanal seguirá o fluxo de compartilhamento entre as esferas de gestão do SUS estabelecido pela SVS/MS;

Legenda: MS (Ministério da Saúde), SES (Secretaria Estadual de Saúde) ou SMS (Secretaria Municipal de Saúde)

A notificação imediata no Distrito Federal é equivalente à SMS.


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Anvisa suspende 14 marcas de tinta de tatuagem . Inspeção de caráter nacional identificou marcas sem registro na agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de 14 marcas de tintas de tatuagem. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (6) e faz parte de uma operação iniciada em janeiro pela Anvisa.

Durante a inspeção, de caráter nacional, os Centros de Vigilância Sanitária dos estados e do Distrito Federal verificaram se havia venda e uso de tintas de tatuagem sem registro. Diante da constatação de produtos nessa situação, a Anvisa suspendeu a importação, a fabricação, a venda, a divulgação e o uso dos produtos.

Os produtos usados em procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele devem ter obrigatoriamente registro na Anvisa, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada 55, de 2008 (RDC55/2008).

Segundo a agência, a fiscalização desse tipo de produto continuará ocorrendo e os Centros de Vigilância Sanitária ainda devem enviar novos relatórios sobre o assunto.

As marcas suspensas são: Intenze, Eternal Ink, Suprema Collors, Solid Ink, Drawing Ink 700, Extrema Magic Collors, Master Ink, Kuro Sumi, Murano, Kactus, Kokkai Sumi Ink, Infinity Tattoo Ink, Korrai Sumi Ink e Bowery Ink.

Outra medida, também publicada nesta terça-feira, determinou a suspensão do uso da tinta Indian Ink para tatuagens. A marca tem registro na Anvisa, mas é autorizada para uso em caligrafia e desenhos, não tatuagens.

Em janeiro, a Anvisa já tinha determinado a suspensão da marca de tinta de tatuagem Supreme.

Procuradas pelo G1, as marcas, Eternal Ink, Solid Ink e Infinity Tattoo Ink não responderam até a publicação desta matéria.

O dono da marca americana Kuro Sumi, Lou Rubino, se pronunciou sobre a suspensão por e-mail. “É terrível que ninguém informe sobre as regulamentações do Brasil ou sobre as razões pelas quais as tintas de tatuagem foram banidas. Seria bom se o governo discutisse primeiro conosco e trabalhasse conosco. Vendemos para todas as partes do mundo e parece que o Brasil é o maior problema sem razão real para isso”, disse.

Ele acrescenta que sua tinta é “uma das mais seguras do mercado” e que ela está no mercado há mais de 15 anos. “Eu também sou um artista de tatuagem, e possuo e administro sete estúdios de tatuagem em Nova York, usando os produtos todos os dias, sem nenhuma reação adversa.”

Um representante da marca americana Intenze afirmou, também por e-mail, que a empresa está atualmente “trabalhando com alguns distribuidores no Brasil” para conseguir a aprovação das tintas da marca no país.

Os responsáveis pelas marcas Suprema Collors, Drawing Ink 700, Extrema Magic Collors, Master Ink, Murano, Kactus, Kokkai Sumi Ink, Korrai Sumi Ink e Bowery Ink não foram encontrados.

http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2014/05/anvisa-suspende-14-marcas-de-tinta-de-tatuagem.html


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Agência suspende medicamento falsificado e produtos irregulares

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (24/03), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote nº CE01204 do medicamento Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável. Segundo o fabricante do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, o lote citado, juntamente com lote nº 091196587 do diluente bacteriostático que o acompanha, não saiu de sua linha de produção, sendo, portanto, falsificados.

Também foi suspenso o lote 1312380 do medicamento 
Solução Fisiológica 0,9% – Equiplex Sistema Fechado, fabricado pela empresa Equiplex Indústria Farmacêutica e com validade até 06/2015. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto, onde foi observado a presença de precipitado marrom em um dos frascos.

O lote nº R1201029 do medicamento 
Vaselina Líquida 100%, apresentação de 100 ml, fabricado pela empresa Indústria Farmacêutica Rioquímica e com validade até 03/2015 também foi suspenso por apresentar corpo estranho em um frasco lacrado do produto.

A agência também determinou a suspensão do lote 10911 do produto
Australian Gold SPF 30 Plus Spray Gel, importado e distribuído pela empresa Frajo Internacional de Cosméticos S/A e com validade até 10/2015. A medida ocorreu após ser constatada a comercialização do lote com o prazo de validade alterado.

O saneante 
Álcool 92,8º Suprema, fabricado pela empresa Indústria, Comércio e Engarrafamento de Álcool Absoluto foi suspenso por não possuir registro junto a Anvisa. O fabricante também não apresenta Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Já os lotes 74GM4875 e 74GM4876 do medicamento 
CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil em dezembro de 2013 e com validade até dezembro de 2014, foram suspensos por conta do teor do medicamento estar abaixo do especificado.

Suspensões de publicidade

Os produtos Fruta Bio e Fruta Plantaforam suspensos por não possuírem registro na Anvisa, ter procedência desconhecida e por estarem sendo anunciados como emagrecedores. Fica proibida a propaganda e publicidade dos citados produtos em todos os meios de comunicação, inclusive em páginas na Internet.

Também foi suspenso o produto 
Orme Aure(Elemento monoatômico orbitalmente rearranjado), gotas, 60 ml, fabricado ou importado por empresa desconhecida. A suspensão abrange a fabricação ou importação, distribuição, comércio, uso, propaganda e publicidade. O produto não possui registro na Anvisa e estava sendo divulgado como produto com indicação terapêutica antifúngico.

A agência suspendeu todas as propagandas que atribuam propriedades não estabelecidas pela Legislação Vigente, divulgadas em todo e qualquer tipo de mídia, relativas ao produto 
Vigor Force. O produto está registrado em uma categoria em que não é permitido o uso de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, levando em conta que tal divulgação induz o consumidor ao engano em relação a verdadeira natureza deste.

Insumos farmacêuticos

A Anvisa suspendeu a importação, distribuição e comércio do insumo farmacêutico rifampicina, bem como de outros princípios ativos farmacêuticos fabricados pela empresa Shenyang Antibiotic Manufacturer. A empresa fabricante apresentou condição insatisfatória às Boas Práticas de Fabricação.

Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (24). 
Clique aqui e confira na íntegra.

 


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Anvisa é incapaz de controlar medicamentos, afirma Academia Cearense de Medicina

Médicos denunciam que medicamentos comercializados no Brasil não estão sendo avaliados e controlados

Nesta quarta-feira, 29, a Academia Cearense de Medicina realiza assembleia para debater o uso e a comercialização de medicamentos no Brasil. De acordo com o órgão, esses procedimentos ocorrem “sem o devido selo de qualidade”.

Durante o encontro, será apresentada a “Carta de Fortaleza”, documento feito após estudo na XV Bienal da Academia de Medicina, em maio do ano passado. De acordo com o documento, os medicamentos comercializados no Brasil não estão sendo avaliados adequadamente pela Vigilância Sanitária.

“A gravidade aumenta com a multiplicidade de apresentações farmacêuticas do mesmo produto, que disputam os menores preços. A criação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) representou um passo muito importante para que se alcance a Vigilância desejada, mas é notória a sua incapacidade para atender toda a demanda de avaliações, que deveria ser feita não apenas no momento do registro do medicamento, mas também, de forma periódica e sistemática, na continuidade da produção”, cita a Carta.

Situação preocupante

Na assembleia, o médico clínico e professor da UFC, José Iran de Carvalho Rabelo vai palestrar sobre a necessidade da avaliação adequada dos medicamentos pela Vigilância Sanitária.

“Os medicamentos comercializados no Brasil não estão sendo avaliados e controlados adequadamente pelos diversos órgãos responsáveis pela Vigilância Sanitária. Lamentavelmente, percebe-se que médicos, farmacêuticos e odontólogos não se aperceberam da gravidade do problema e muito menos de sua existência. Quem mais sofre são os pacientes dos serviços públicos que são tratados com medicamentos adquiridos em concorrência pública onde, por força de lei, se privilegia o critério do menor preço”, afirma o médico.

A assembleia ocorre no escritório da Academia, localizado na Reitoria da UFC, onde também será debatido o texto que representará a Academia nos Legislativos Estadual e Federal.

Anvisa contesta

A Anvisa já contestou a denúncia da Academia Cearense de Medicina. O gerente de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Propaganda e Publicidade da Anvisa, Tiago Lanius Rauber, afirmou que essa é uma impressão falsa.

De acordo com o gerente, todas as notificações recebidas pela Anvisa são avaliadas, mas nem todas são investigadas. “Nós recebemos em torno de 8 mil reclamações por ano. Não é possível investigar 100% dos casos. É feita uma avaliação de risco. Ela não foi investigada, mas a gente identificou que o risco não era tão alto a ponto de justificar. Existem outras queixas mais importantes que merecem uma ação mais rápida da vigilância sanitária.”

Fabio Rodrigues Pozzebom/ABr

Redação O POVO Online 

Com informações da Agência Câmara

 


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Serviços de saúde terão mais prazos para iniciar notificações

A Anvisa aumentou o prazo para que os  serviços de saúde estruturem o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e desenvolvam o Plano de Segurança do Paciente (PSP). O prazo para o início das notificações dos eventos adversos. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (20/11), no Diário Oficial da União.

A resolução RDC 53/2013 alterou o artigo 12 da RDC 36/2013. Agora, os serviços de saúde terão 180 dias, ao invés de 120 dias previstos anteriormente, para criar o NSP e o PSP. Para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos o prazo passou de 150 dias para 210 dias, contados a partir da publicação.
As normatizações têm como princípios norteadores a melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde, a disseminação sistemática da cultura de segurança, a articulação e a integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde.
O Plano deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco para a identificação do paciente, a higiene das mãos, a segurança cirúrgica, os cuidados com a prescrição, o uso e a administração de medicamentos, entre outros.

Será de responsabilidade do Núcleo (NSP) realizar a notificação dos eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em até quinze dias após a ocorrência, com exceção para os casos que resultar em morte, os quais deverão ser notificados em até 72 horas. Quedas de pacientes, infecções hospitalares e o agravamento da situação de saúde por falhas ocorridas durante cirurgias são exemplos que se enquadram como eventos adversos decorrentes da prestação de serviços de saúde. O registro destas notificações será feito por meio de ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
As RDCs 36/ 2013 e a 53/2013 integram o elenco de medidas do Programa Nacional de Segurança do Paciente lançado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em abril. O tema Segurança do Paciente vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agência desde 2005.

Conheça o Programa Nacional de Segurança do Paciente

Confira a publicação da RDC 36/ 2013 no Diário Oficial  

Leia Mais:

Norma da Anvisa regulamenta a segurança do paciente

Imprensa ANVISA 21/11/13

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