O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Agência suspende medicamento falsificado e produtos irregulares

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (24/03), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote nº CE01204 do medicamento Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável. Segundo o fabricante do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, o lote citado, juntamente com lote nº 091196587 do diluente bacteriostático que o acompanha, não saiu de sua linha de produção, sendo, portanto, falsificados.

Também foi suspenso o lote 1312380 do medicamento 
Solução Fisiológica 0,9% – Equiplex Sistema Fechado, fabricado pela empresa Equiplex Indústria Farmacêutica e com validade até 06/2015. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto, onde foi observado a presença de precipitado marrom em um dos frascos.

O lote nº R1201029 do medicamento 
Vaselina Líquida 100%, apresentação de 100 ml, fabricado pela empresa Indústria Farmacêutica Rioquímica e com validade até 03/2015 também foi suspenso por apresentar corpo estranho em um frasco lacrado do produto.

A agência também determinou a suspensão do lote 10911 do produto
Australian Gold SPF 30 Plus Spray Gel, importado e distribuído pela empresa Frajo Internacional de Cosméticos S/A e com validade até 10/2015. A medida ocorreu após ser constatada a comercialização do lote com o prazo de validade alterado.

O saneante 
Álcool 92,8º Suprema, fabricado pela empresa Indústria, Comércio e Engarrafamento de Álcool Absoluto foi suspenso por não possuir registro junto a Anvisa. O fabricante também não apresenta Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Já os lotes 74GM4875 e 74GM4876 do medicamento 
CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil em dezembro de 2013 e com validade até dezembro de 2014, foram suspensos por conta do teor do medicamento estar abaixo do especificado.

Suspensões de publicidade

Os produtos Fruta Bio e Fruta Plantaforam suspensos por não possuírem registro na Anvisa, ter procedência desconhecida e por estarem sendo anunciados como emagrecedores. Fica proibida a propaganda e publicidade dos citados produtos em todos os meios de comunicação, inclusive em páginas na Internet.

Também foi suspenso o produto 
Orme Aure(Elemento monoatômico orbitalmente rearranjado), gotas, 60 ml, fabricado ou importado por empresa desconhecida. A suspensão abrange a fabricação ou importação, distribuição, comércio, uso, propaganda e publicidade. O produto não possui registro na Anvisa e estava sendo divulgado como produto com indicação terapêutica antifúngico.

A agência suspendeu todas as propagandas que atribuam propriedades não estabelecidas pela Legislação Vigente, divulgadas em todo e qualquer tipo de mídia, relativas ao produto 
Vigor Force. O produto está registrado em uma categoria em que não é permitido o uso de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, levando em conta que tal divulgação induz o consumidor ao engano em relação a verdadeira natureza deste.

Insumos farmacêuticos

A Anvisa suspendeu a importação, distribuição e comércio do insumo farmacêutico rifampicina, bem como de outros princípios ativos farmacêuticos fabricados pela empresa Shenyang Antibiotic Manufacturer. A empresa fabricante apresentou condição insatisfatória às Boas Práticas de Fabricação.

Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (24). 
Clique aqui e confira na íntegra.

 


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Anvisa é incapaz de controlar medicamentos, afirma Academia Cearense de Medicina

Médicos denunciam que medicamentos comercializados no Brasil não estão sendo avaliados e controlados

Nesta quarta-feira, 29, a Academia Cearense de Medicina realiza assembleia para debater o uso e a comercialização de medicamentos no Brasil. De acordo com o órgão, esses procedimentos ocorrem “sem o devido selo de qualidade”.

Durante o encontro, será apresentada a “Carta de Fortaleza”, documento feito após estudo na XV Bienal da Academia de Medicina, em maio do ano passado. De acordo com o documento, os medicamentos comercializados no Brasil não estão sendo avaliados adequadamente pela Vigilância Sanitária.

“A gravidade aumenta com a multiplicidade de apresentações farmacêuticas do mesmo produto, que disputam os menores preços. A criação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) representou um passo muito importante para que se alcance a Vigilância desejada, mas é notória a sua incapacidade para atender toda a demanda de avaliações, que deveria ser feita não apenas no momento do registro do medicamento, mas também, de forma periódica e sistemática, na continuidade da produção”, cita a Carta.

Situação preocupante

Na assembleia, o médico clínico e professor da UFC, José Iran de Carvalho Rabelo vai palestrar sobre a necessidade da avaliação adequada dos medicamentos pela Vigilância Sanitária.

“Os medicamentos comercializados no Brasil não estão sendo avaliados e controlados adequadamente pelos diversos órgãos responsáveis pela Vigilância Sanitária. Lamentavelmente, percebe-se que médicos, farmacêuticos e odontólogos não se aperceberam da gravidade do problema e muito menos de sua existência. Quem mais sofre são os pacientes dos serviços públicos que são tratados com medicamentos adquiridos em concorrência pública onde, por força de lei, se privilegia o critério do menor preço”, afirma o médico.

A assembleia ocorre no escritório da Academia, localizado na Reitoria da UFC, onde também será debatido o texto que representará a Academia nos Legislativos Estadual e Federal.

Anvisa contesta

A Anvisa já contestou a denúncia da Academia Cearense de Medicina. O gerente de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Propaganda e Publicidade da Anvisa, Tiago Lanius Rauber, afirmou que essa é uma impressão falsa.

De acordo com o gerente, todas as notificações recebidas pela Anvisa são avaliadas, mas nem todas são investigadas. “Nós recebemos em torno de 8 mil reclamações por ano. Não é possível investigar 100% dos casos. É feita uma avaliação de risco. Ela não foi investigada, mas a gente identificou que o risco não era tão alto a ponto de justificar. Existem outras queixas mais importantes que merecem uma ação mais rápida da vigilância sanitária.”

Fabio Rodrigues Pozzebom/ABr

Redação O POVO Online 

Com informações da Agência Câmara

 


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Serviços de saúde terão mais prazos para iniciar notificações

A Anvisa aumentou o prazo para que os  serviços de saúde estruturem o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e desenvolvam o Plano de Segurança do Paciente (PSP). O prazo para o início das notificações dos eventos adversos. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (20/11), no Diário Oficial da União.

A resolução RDC 53/2013 alterou o artigo 12 da RDC 36/2013. Agora, os serviços de saúde terão 180 dias, ao invés de 120 dias previstos anteriormente, para criar o NSP e o PSP. Para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos o prazo passou de 150 dias para 210 dias, contados a partir da publicação.
As normatizações têm como princípios norteadores a melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde, a disseminação sistemática da cultura de segurança, a articulação e a integração dos processos de gestão de risco e a garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde.
O Plano deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco para a identificação do paciente, a higiene das mãos, a segurança cirúrgica, os cuidados com a prescrição, o uso e a administração de medicamentos, entre outros.

Será de responsabilidade do Núcleo (NSP) realizar a notificação dos eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em até quinze dias após a ocorrência, com exceção para os casos que resultar em morte, os quais deverão ser notificados em até 72 horas. Quedas de pacientes, infecções hospitalares e o agravamento da situação de saúde por falhas ocorridas durante cirurgias são exemplos que se enquadram como eventos adversos decorrentes da prestação de serviços de saúde. O registro destas notificações será feito por meio de ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
As RDCs 36/ 2013 e a 53/2013 integram o elenco de medidas do Programa Nacional de Segurança do Paciente lançado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em abril. O tema Segurança do Paciente vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agência desde 2005.

Conheça o Programa Nacional de Segurança do Paciente

Confira a publicação da RDC 36/ 2013 no Diário Oficial  

Leia Mais:

Norma da Anvisa regulamenta a segurança do paciente

Imprensa ANVISA 21/11/13


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Anvisa suspende medicamento e álcool líquido

A Anvisa determinou, nesta terça-feira (12/11), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos lotes 3226, 3224, 3221 e 3215 do medicamento Hidróxido de Alumínio suspensão oral 60mg/mL – marca Alumimax, fabricados pela empresa Natulab Laboratório S.A. Os lotes em questão apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de Aspecto e pH. O fabricante deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Também foi determinado, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Álcool etílico hidratado Sulmar (92,8º INPM, 1 litro, forma líquida) fabricado pela empresa Mega Química Indústria e Comércio Ltda. O produto apresenta graduação superior ao permitido pela Anvisa. A empresa deverá recolher todos os lotes do produto citado.

Foi determinado também a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação do produto Água Sanitária Dona Clara, fabricado pela empresa Jangada Indústria e Comércio de Sabão Ltda. Os produtos comercializados pela empresa não possuem registro ou cadastro nesta Agência.

Cosméticos

Imprensa / Anvisa

Foram suspensas ainda a distribuição, comércio e uso de todos os lotes dos produtos “Softlê – Fluido para área dos olhos – Tensine e Raffemine”, “Loção Hidratante – Cenoura com Filtro Solar”, “Creme hidratante de beterraba com filtro solar”, “Love Me! Gel Íntimo Lubrificante a Base D’água – Titti Frutti”, “Softê creme hidratante corporal multifuncional – filtro solar, óleo de rosa mosqueta e aloe vera”, “Softê creme hidratante corporal com vitamina E, FPS e aveia – renovação celular” e “Plenew creme para 40 anos”. Os produtos citados foram fabricados pela empresa Natu Belly Indústria e Comércio Ltda e não apresentam registros ou notificações validados junto a Anvisa.

Recolhimento voluntário

A Anvisa também dá publicidade ao recolhimento voluntário do lote BS68088 do medicamento Novolin R (Insulina Humana 100 UI) apresentação Penfill, fabricado pela empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil. O recolhimento é em virtude do desvio de qualidade no transporte durante a importação do lote. Está suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do lote citado acima.

Todas as determinações foram publicadas no Diário Oficial da União desta terça-feira (12). Clique aqui para conferir na íntegra.

Imprensa / Anvisa 13/11/13


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Chamamento público sobre prescrição vai até o próximo dia 26

Está aberto até o próximo dia 26 de novembro o prazo para envio de sugestões para o chamamento público aberto pela Anvisa sobre a prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares. O objetivo é coletar opiniões, dados e informações para que a Anvisa possa colocar em discussão a necessidade de revisão das regras atuais para este tema.

Até o momento mais de 300 pessoas já enviaram suas contribuições. O assunto corresponde ao tema 46 da Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2013/2014. Para participar basta acessar o link abaixo e preencher o formulário. No mesmo documento também é possível acompanhar as sugestões já feitas por outros participantes.

Imprensa ANVISA 13/11/13

Formulário.

Texto completo do Chamamento.


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Saneantes e Cosméticos têm novos regulamentos de Boas Práticas

Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes – RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 – e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos – e RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013 estão em vigor.

As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.

Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.

Cosméticos

Já a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Confira as resoluções:

RDC 47/2013

RDC 48/2013

 


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EUA alerta sobre uso de OxyElite Pro e casos de hepatite aguda 01/11/2013 Imprensa ANVISA

Os Estados Unidos divulgaram um alerta sobre a ocorrência de 56 casos de hepatite aguda que podem estar relacionados ao consumo do OxyElite. De acordo com o FDA, órgão norte-americano de alimentos e medicamentos, até esta quinta-feira (31/10) já havia sido registrado naquele país, 22 hospitalizações, duas indicações de transplante de fígado e uma morte.

O alerta diz ainda que os produtos Oxyelite e Versa – 1 foram adulterados pela empresa produtora devido ao uso de uma substância não autorizada e conhecida como Aegeline.

No Brasil, o produto já havia sido proibido, pois utiliza substâncias não autorizadas para suplementos alimentares no país. Entre as substâncias está o DMAA, que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos adversos, como insuficiência renal, falência do fígado e alterações cardíacas, podendo levar a morte. No país, o comércio de suplementos alimentares com DMAA é proibido.

Apesar disso, o produto ainda é encontrado em sites de venda, trazendo riscos para seus usuários. O consumo do Oxyelite Pro e do Versa – 1 deve ser interrompido.

Confira o Alerta da Anvisa.

Saiba mais: Suspenso suplemento alimentar Oxielite Pro  


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Obrigatoriedade de notificação de infecções começa em janeiro 01/11/2013 Imprensa ANVISA

Os serviços de Saúde que possuem unidade de terapia intensiva (UTI) devem aderir ao Programa Nacional de Controle de Infecções (PNPCIRAS)  e se cadastrarem na Anvisa. A partir de janeiro de 2014, todos esses serviços, públicos ou privados, deverão obrigatoriamente notificar mensalmente seus dados sobre infecção primária de corrente sanguínea, infecção em cirurgia: cesariana, além dos indicadores de resistência microbiana identificados.

Esta é a meta do PNPCIRAS, cujo objetivo geral é reduzir, em âmbito nacional, a incidência de Infecções Relacionadas à Assistência a Saúde (IRAS) e a resistência microbiana. A primeira versão do Programa contempla o período de 2013 a 2015.

Para se cadastrar na Anvisa, os serviços de Saúde devem preencher o Formulário de cadastro.

Comissão

Programa Nacional de Controle de Infecções foi elaborado pela Comissão Nacional de Prevenção e Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (CNCIRAS). A Comissão foi instituída pela Portaria nº 1218, publicada pela Anvisa em 15/08/2012, com a finalidade de assessorar a Diretoria Colegiada da Anvisa na elaboração de diretrizes, normas e medidas para prevenção e controle de  infecções.

A CNCIRAS é formada por representantes da Anvisa, do Ministério da Saúde, das Coordenações Estaduais/Distrital e Municipais de Controle de Infecção Hospitalar, por especialistas em controle de infecção hospitalar, entidades representativas de  infectologistas e profissionais que atuam com o controle de infecção hospitalar e Universidades.

Conheça os links de notificação de Infecções por estado e os links para a notificação de resistência microbiana em UTI adulto / pediátrica / neonatal.

Acesso o Formulário de Notificação de Infecções

Acesso o Formulário de Notificação de Resistência Microbiana e Infecção em UTI


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Anvisa suspende lote de anabolizante falsificado 15/05/2013

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (15/5), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo país, de dois lotes do anabolizante Hormotrop (somatropina), pó para suspensão injetável, por se tratar de objeto de falsificação. Segundo o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, fabricante do medicamento original, os produtos com descrição de lote no cartucho CE00971 e descrição de lote no frasco CE00888 nunca foram comercializados pela empresa.

A Agência também suspendeu a distribuição, comércio e uso do lote 95231 do Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, fabricado pela empresa Med Goldman. O lote apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto (presença de corpo estranho no interior do invólucro). A empresa deve recolher o lote do mercado.

Já os produtos Glifage XR 500mg, Glucovance 250mg/1,25mg, Glucovance 500mg/2,5mg, Glucovance 500mg/5mg e Glucovance 1000mg/5mg, fabricados pela Merck Santé, tiveram sua importação suspensa. Durante inspeção na empresa, localizada na França, a Anvisa verificou o não cumprimento das exigências regulamentares no que se refere às Boas Práticas de Fabricação.

Insumos

A Anvisa suspendeu ainda a importação e uso dos insumos ativos Lamivudina e Aciclovir pela empresa Blau Farmacêutica S.A. A empresa não possui registro dos insumos na Anvisa.

Outra empresa com irregularidades na importação de insumos é a Gênix Indústria Farmacêutica. A Anvisa comprovou que ela importou 250 Kg de Cloridrato de Clindamicina da empresa Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, sem possuir registro na Agência. O determinação da Anvisa suspende a importação, a distribuição, o comércio e o uso do insumo.

As pessoas que já tiverem adquirido algum dos produtos suspensos ou apreendidos devem interromper o uso imediatamente. Confira as publicações no Diário Oficial da União.


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Confira os produtos suspensos pela ANVISA nesta segunda-feira Imprensa 17 de setembro de 2012

Nesta segunda-feira (17/9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, a suspensão de produtos com irregularidade.

A medida durará o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos suspensos devem interromper o uso.

Confira os produtos suspensos na tabela abaixo:

Medida Produto Empresa Motivo
Apreensão e inutilização, RE Nº 3.850 em todo o país. Lote 3115 do produto Butazona, apresentação 100 comprimidos e cartucho com 10 comprimidos sem número de lote.Veja aqui.

 

Boehringer Ingelheim do Brasil. Ao serem submetidos em análises comparativas visuais de embalagem e laboratoriais, detectou-se suspeita de falsificação dos produtos.
Recolhimento voluntário, RE 3.851 em todo o país. Lote 11085736 do medicamento Dimorf 30 mg com caixa blister ALUX50. Cristália Produtos Farmacêuticos Ltda., localizada em Itapira-SP. Os produtos sofreram contaminação entre os cartuchos de 10mg e 30mg.
Suspensão da fabricação, divulgação distribuição, comércio e uso RE 3.852 em todo o país Produto Lider- AC Hiper Ativado, e todos os demais saneantes fabricados pela empresa. Ecoquim Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda., localizada em Passo Fundo-RS. A empresa não possui Autorização de Funcionamento e seus produtos não possuem registro na Anvisa.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 3.853 em todo o país. Todos os lotes do produto Heptar (Heparina). Eurofarma Laboratórios Ltda., localizada em São Paulo-SP. O produto está sendo produzido com matéria- prima fora das especificações da Farmacopéia Brasileira.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 3.855 em todo o país. Todos os lotes antes de 12/03/2012 do produto Máscara Descartável Sante Textil, registro nº 80301580004. Sante Textil Ltda., localizada em Joinville-SC. Os lotes do produto passaram a ser comercializados antes da aprovação do registro da Anvisa.
Recolhimento Voluntário RE 3.856 em todo o país. Lote BZ5425 do medicamento Omnitrope (Somatropina) 10mg/1,5ml. Fabricado pela empresa Sandoz GmbH- Langkampfen Áustria e distribuído pela empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Suspeita de desvio de qualidade do medicamento devido à variação de temperatura ocorrida no transporte, durante a importação.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 3.857 em todo o país. Leite da Moreira- Concentrado Columax.Veja aqui. A empresa é de origem desconhecida e o produto não possui registro.
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