O Vigilante Sanitário

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Alimentos processados: qual o rótulo da Anvisa?

As propostas em debate sobre rotulagem frontal de alimentos são antagônicas. Ou a agência desagrada a sociedade civil, ou a indústria

A rotulagem dos produtos confunde ou esclarece?  Tânia Rego/Agência Brasil

Mariângela Almeida, da Confederação Nacional da Indústria, apresentou sua visão da percepção dos consumidores sobre os sinais de advertência na parte frontal das embalagens de alimentos: medo, afastamento, desinformação. Em seguida, Carla Spinillo, da Universidade Federal do Paraná, descreveu a sua: esclarecimento, educação alimentar, mudança de hábitos.

A divergência sintetiza as posições da sociedade civil e da indústria a respeito do tema. O seminário realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 9 de novembro para discutir a rotulagem frontal de alimentos processados e ultraprocessados funcionou como um resumo público das crescentes tensões em torno do tema. Não há possibilidade de consenso à vista entre dois modelos antagônicos.

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A indústria propõe um sistema de semáforos com as cores verde, amarelo e vermelho para calorias, açúcares, gordura saturada e sódio. Trata-se de uma adaptação da ideia de adesão voluntária criada na década passada no Reino Unido.

A proposta da sociedade civil, encabeçada pela Aliança pela Alimentação Adequada e Saudável, é incluir na parte frontal das embalagens um triângulo preto com alertas sobre o excesso desses mesmos nutrientes. É uma referência ao padrão chileno, pioneiro no mundo ao adotar sinais de advertência, e não mensagens positivas, e ao obrigar a rotulagem de todos os produtos.

Por enquanto, a pressão da indústria funcionou. A Anvisa reforçou durante o seminário em Brasília que pretende dar um ritmo mais lento ao debate do que o esperado pela sociedade civil. A alegação de que não há evidências científicas suficientes para adotar um dos modelos causou insatisfação nas entidades de defesa do consumidor e de saúde pública. A agência quer a realização de pesquisas que meçam a reação da sociedade às diferentes propostas, intenção que recebeu elogios públicos da Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação (Abia).

“A Anvisa não está apoiando nenhum modelo. Até o momento não existem evidências para a agência que demonstrem que um modelo é mais eficiente do que outro”, afirmou Thalita Antony Lima, da Gerência Geral de Alimentos.

Acima dela, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, tem defendido a adoção da rotulagem frontal. Abaixo do ministro, mas ainda acima de Thalita Lima, Michele Lessa, coordenadora de Alimentação e Nutrição do ministério, defende que os sinais frontais são uma das medidas mais baratas e eficazes de se adotar no combate à obesidade. No fim do seminário, ela afirmou enxergar mais “robustez” nas evidências apresentadas pela sociedade civil.

A indústria, de fato, passou quase à margem do debate científico durante o encontro. Segundo Lincoln Seragini, especialista em design de embalagens que representou a Abia, o consumidor deveria levar o produto para casa e só depois lê-lo, defendendo que ninguém vai tomar uma decisão importante em poucos segundos, na prateleira do supermercado. “Não pode ser antagônico. O mundo está cansado do ‘cada um defende o seu’. O radicalismo”, disse. “É conquistar os indivíduos pela empatia, e não pela dureza.”

Campanha pelo triângulo em preto (Foto: Divulgação)

Há uma janela política de curto prazo que a Anvisa dá sinais de deixar passar. Barros deve deixar o ministério no primeiro semestre para se candidatar nas eleições de 2018. E é improvável que qualquer medida seja tomada na reta final de um governo debilitado e conhecido pela submissão geral ao empresariado.

Seragini apresentou durante o seminário um slide no qual colocava uma lupa sobre o modelo de rotulagem da indústria. Foi um prato cheio para Fábio Gomes, da Organização Pan-Americana de Saúde. O semáforo sobre calorias, sal, açúcar e gorduras saturadas, disse, leva a 81 combinações possíveis. Entre um produto com a cor vermelha sobre o açúcar e outro com a cor vermelha sobre o sódio, qual você levaria? E, com produtos com um mesmo número de cores vermelhas, você se decide entre calorias, sal, açúcar ou gordura? Você lerá todos durante a compra? Quanto tempo levará para percorrer todo o supermercado?

“A Abia utiliza uma lupa para poder identificar o semáforo nutricional. Justamente porque é difícil identificar. O consumidor precisaria ter uma lupa, além de uma calculadora”, ironizou Gomes. “Esse ícone precisa ser de fácil interpretação, de fácil uso. Se a gente tiver um sistema difícil de se entender, não vai ser efetivo.”

Gastón Ares, da Universidade da República do Uruguai, afirmou que o semáforo envia sinais contraditórios ao consumidor. Entre uma luz verde no sódio e uma luz vermelha no açúcar, é difícil saber qual deve prevalecer na escolha. Um refrigerante, por exemplo, poderia ter luz verde em gorduras e sódio, o que está longe de indicar que se trata de um bom produto. “Isso é importante quando pensamos no objetivo dessa política para o consumidor. Incluir esse tipo de informação contraditória não ajuda no cumprimento desse objetivo.”

Diante da alegação da Anvisa de que faltam evidências científicas, Gomes respondeu que desde a década de 1970 há pesquisas sobre os critérios de escolha dos consumidores, e desde os anos 1980 há estudos que mostram que a cor preta oferece o melhor contraste ao olho humano. “O semáforo, por ser colorido, seduz e gera impulso, como a própria indústria demonstrou. Se for essa a intenção, o semáforo é um bom sistema.”

Do outro lado, Mariângela Almeida afirmou que os sinais de alerta são um erro, pois induzem à redução do consumo de determinados produtos. Esse é exatamente o objetivo das entidades da sociedade civil: ao reduzir esse consumo, melhorar os índices de obesidade e diminuir o risco de doenças crônicas não transmissíveis associados a ela. Um parêntese: segundo o Ministério da Saúde, três em cada quatro mortes no Brasil são causadas por enfermidades associadas aos hábitos de vida.

“O preto afasta. A partir do momento em que eu afasto, não vou querer ter nenhuma informação. Qual o aprendizado que vou ter no longo prazo?”, perguntou a representante da CNI. O sobrepeso, disse, pode ser uma opção individual e a reformulação de produtos deixaria os consumidores irritados. “Levam a alimentação para o campo da doença. Você está mais informando que pode ficar doente com isso, pode ficar doente com aquilo, e não o contrário.”

Dois modelos em debate

Este é o rótulo proposto pela sociedade civil…

… E este pela indústria

 

 

 

Desde a metade do século passado, a indústria fez um grande esforço de homogeneização de hábitos alimentares para poder exportar os produtos. Barreiras comerciais foram derrubadas, muito se gastou em publicidade, mais ainda se investiu na formulação de ultraprocessados altamente atraentes ao paladar.

Agora as empresas se apegam à diversidade: o que funciona no Chile pode não funcionar no Brasil. Em nossas terras, não gostamos de sinais de alerta, segundo a interpretação que se fez de uma pesquisa encomendada pela Abia ao Ibope. “E o analfabeto? Ele entende as cores. Agora, ele vai ler o símbolo preto todo?”, pergunta. Tente imaginar, no entanto, o analfabeto fazendo contas em calorias, gramas e miligramas, e comparando até 81 embalagens diferentes.

Apesar do discurso sobre diversidade, a estratégia da indústria ao lidar com a rotulagem tem sido a mesma mundo afora. No Uruguai, que está a uma assinatura de ter um sistema similar ao chileno, também se elenca a questão da falta de evidências científicas. A isso se soma o discurso de que os sinais provocam o “terror” e afetam a liberdade de escolha do consumidor. E há a ideia de que nenhuma medida é uma bala de prata porque a obesidade é causada por vários fatores, entre eles o sedentarismo.

As peças do tabuleiro são iguais em qualquer lugar. A indústria mobiliza a área econômica, tradicionalmente sensível ao argumento da arrecadação e de eventuais sanções pela adoção de um rótulo que afete o livre mercado, e o agronegócio.

“Nossa proposta é baseada no modelo de advertência no sentido de permitir que a população tenha informação para tomar decisão. Ninguém será impedido de comprar. Não afeta a liberdade de escolha”, rebate Ana Paula Bortoletto, do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor. “Espero que a Anvisa considere também as certezas que a gente tem sobre a necessidade de regulação.”

Em outubro, durante o Congresso Internacional de Nutrição, em Buenos Aires, um simpósio comparou os modelos de rotulagem existentes. Michael Rayner, da Universidade de Oxford, afirmou que o sistema adotado no Reino Unido em 2006 de forma voluntária parecia o mais interessante para o momento – tanto soava eficaz que a indústria trabalhou para derrubá-lo quando proposto, no Brasil e no Chile, e agora se convenceu de que é um problema menor.

Hoje, segundo Rayner, está claro a existência de modelos melhores. O britânico, ressalta, é o que tem menor capacidade de afetar a percepção do consumidor, no extremo oposto daquele do Chile. Resta, porém, entender qual deles tem o melhor impacto sobre a saúde. É a isso que a indústria se apega para afirmar que o Brasil não deve adotar as mesmas regras chilenas.

É óbvio que uma medida adotada na metade do ano passado ainda não pode ser totalmente mensurada em termos de impacto sobre a saúde. Mas todos os indícios dão conta de que os sinais de alerta têm alterado os hábitos de compra em relação a salgadinhos e doces, o que deve contribuir para frear a obesidade.

Marcela Reyes, do Instituto de Nutrição e Tecnologia de Alimentos da Universidade do Chile, esteve à frente do desenvolvimento dos octógonos pretos. Durante o seminário em Brasília, ela mandou uma clara mensagem à Anvisa: “Não avançar é uma ação ativa.” Para ela, o que está em jogo é uma decisão de caráter político e não de falta de evidências. “Não fazer nada tem custo. A evidência existe.”

Durante o encontro, integrantes do Conselho Federal de Nutricionistas, da organização Põe no Rótulo e da Universidade Federal de Santa Catarina clamaram por uma ação da Anvisa. Paula Johns, da ONG ACT Promoção da Saúde e conselheira nacional de saúde, afirmou que a indústria com capacidade para fabricar produtos saudáveis também não deveria temer a proposta. Ao contrário. “O objetivo de saúde pública é diminuir o consumo de determinados produtos e estimular o consumo de outros”.

É “elementar”, declarou, que as evidências apresentadas pela sociedade, cujo objetivo é a saúde pública, não deveriam ser colocadas pela Anvisa no mesmo patamar dos dados trazidos pela indústria, cujo objetivo é sempre aumentar os lucros. Mas para a agência nem tudo parece tão elementar.

* Editor do site “O Joio e o Trigo”

por João Peres* — publicado 15/11/2017 00h30, última modificação 16/11/2017 11h10

https://www.cartacapital.com.br/sociedade/alimentos-processados-qual-o-rotulo-da-anvisa

 

 

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Governo sanciona lei de proteção e defesa do usuário de serviços públicos

A Presidência da República sancionou, nesta terça-feira (27), a Lei nº 13.460/2017, que dispõe sobre a participação, proteção e defesa dos direitos dos usuários de serviços públicos. A Lei, redigida com a contribuição do Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União (CGU), prevê também as atribuições e deveres das ouvidorias públicas, como forma de tratamento e o prazo de até 30 dias (prorrogáveis por igual período) de resposta final às denúncias, reclamações, solicitações, sugestões e elogios dos cidadãos.

A Lei nº 13.460/2017 regulamenta o §3º do artigo 37 da Constituição Federal, garantindo as formas de participação da sociedade e de avaliação periódica da qualidade dos serviços públicos. Entre os direitos básicos estão: igualdade no tratamento dos usuários, vedado qualquer tipo de discriminação; atendimento por ordem de chegada, ressalvados casos de urgência e as prioridades asseguradas por lei; aplicação de soluções tecnológicas para simplificar processos e procedimentos, entre outros.

De acordo com o normativo, os órgãos terão de disponibilizar e atualizar periodicamente uma Carta de Serviço ao Usuário, com informações claras a respeito do serviço prestado, tempo de espera para atendimento, prazo máximo e locais para reclamação, entre outros serviços. As regras valem para serviços prestados por órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, contemplando os três poderes (Executivo, Legislativo e Judiciário), além de entidades que prestam serviços públicos de forma delegada.

Ouvidoria

O normativo define a ouvidoria como o canal de entrada das manifestações, bem como orienta que cada Poder e esfera de governo disponha de atos normativos específicos acerca da organização e funcionamento desses espaços de controle e participação social, que atuam como interface entre sociedade e Estado.

Outro avanço é avaliação cidadã dos serviços públicos. A lei determina que órgãos e entidades deverão medir anualmente o índice de satisfação dos usuários e a qualidade do atendimento prestado. O ouvidor-geral da União, Gilberto Waller Junior, celebrou o avanço histórico para a consolidação da participação social por meio das ouvidorias. “A lei trata de direcionar o foco do Estado novamente ao cidadão, a fim de compreender e atender da melhor forma as necessidades e expectativas. É fundamental ouvir a sociedade para garantir um serviço de qualidade, ágil e sem burocracias”, avaliou.

A Lei nº 13.460/2017 entrará em vigor, a contar da data de publicação, em 360 dias para a União, os Estados, o Distrito Federal e os municípios com mais de quinhentos mil habitantes. O normativo terá prazos variados para os municípios poderem se adequar. A vigência será em 540 dias, para municípios entre 100 mil e 500 mil habitantes, e 720 dias para os com menos de 100 mil habitantes.

http://www.cgu.gov.br/noticias/2017/06/governo-sanciona-lei-de-protecao-e-defesa-do-usuario-de-servicos-publicos

LEI Nº 13.460, DE 26 DE JUNHO DE 2017.

Dispõe sobre participação, proteção e defesa dos direitos do usuário dos serviços públicos da administração pública.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1o   Esta Lei estabelece normas básicas para participação, proteção e defesa dos direitos do usuário dos serviços públicos prestados direta ou indiretamente pela administração pública.

  • 1o  O disposto nesta Lei aplica-se à administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nos termos do inciso I do § 3o do art. 37 da Constituição Federal.
  • 2o  A aplicação desta Lei não afasta a necessidade de cumprimento do disposto:

I – em normas regulamentadoras específicas, quando se tratar de serviço ou atividade sujeitos a regulação ou supervisão; e

II – na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quando caracterizada relação de consumo.

  • 3o  Aplica-se subsidiariamente o disposto nesta Lei aos serviços públicos prestados por particular.

Art. 2o  Para os fins desta Lei, consideram-se:

I – usuário – pessoa física ou jurídica que se beneficia ou utiliza, efetiva ou potencialmente, de serviço público;

II – serviço público – atividade administrativa ou de prestação direta ou indireta de bens ou serviços à população, exercida por órgão ou entidade da administração pública;

III – administração pública – órgão ou entidade integrante da administração pública de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, a Advocacia Pública e a Defensoria Pública;

IV – agente público – quem exerce cargo, emprego ou função pública, de natureza civil ou militar, ainda que transitoriamente ou sem remuneração; e

V – manifestações – reclamações, denúncias, sugestões, elogios e demais pronunciamentos de usuários que tenham como objeto a prestação de serviços públicos e a conduta de agentes públicos na prestação e fiscalização de tais serviços.

Parágrafo único. O acesso do usuário a informações será regido pelos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de 2011.

Art. 3o  Com periodicidade mínima anual, cada Poder e esfera de Governo publicará quadro geral dos serviços públicos prestados, que especificará os órgãos ou entidades responsáveis por sua realização e a autoridade administrativa a quem estão subordinados ou vinculados.

Art. 4o  Os serviços públicos e o atendimento do usuário serão realizados de forma adequada, observados os princípios da regularidade, continuidade, efetividade, segurança, atualidade, generalidade, transparência e cortesia.

CAPÍTULO II

DOS DIREITOS BÁSICOS E DEVERES DOS USUÁRIOS

Art. 5o  O usuário de serviço público tem direito à adequada prestação dos serviços, devendo os agentes públicos e prestadores de serviços públicos observar as seguintes diretrizes:

I – urbanidade, respeito, acessibilidade e cortesia no atendimento aos usuários;

II – presunção de boa-fé do usuário;

III – atendimento por ordem de chegada, ressalvados casos de urgência e aqueles em que houver possibilidade de agendamento, asseguradas as prioridades legais às pessoas com deficiência, aos idosos, às gestantes, às lactantes e às pessoas acompanhadas por crianças de colo;

IV – adequação entre meios e fins, vedada a imposição de exigências, obrigações, restrições e sanções não previstas na legislação;

V – igualdade no tratamento aos usuários, vedado qualquer tipo de discriminação;

VI – cumprimento de prazos e normas procedimentais;

VII – definição, publicidade e observância de horários e normas compatíveis com o bom atendimento ao usuário;

VIII – adoção de medidas visando a proteção à saúde e a segurança dos usuários;

IX – autenticação de documentos pelo próprio agente público, à vista dos originais apresentados pelo usuário, vedada a exigência de reconhecimento de firma, salvo em caso de dúvida de autenticidade;

X – manutenção de instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento;

XI – eliminação de formalidades e de exigências cujo custo econômico ou social seja superior ao risco envolvido;

XII – observância dos códigos de ética ou de conduta aplicáveis às várias categorias de agentes públicos;

XIII – aplicação de soluções tecnológicas que visem a simplificar processos e procedimentos de atendimento ao usuário e a propiciar melhores condições para o compartilhamento das informações;

XIV – utilização de linguagem simples e compreensível, evitando o uso de siglas, jargões e estrangeirismos; e

XV – vedação da exigência de nova prova sobre fato já comprovado em documentação válida apresentada.

Art. 6o  São direitos básicos do usuário:

I – participação no acompanhamento da prestação e na avaliação dos serviços;

II – obtenção e utilização dos serviços com liberdade de escolha entre os meios oferecidos e sem discriminação;

III – acesso e obtenção de informações relativas à sua pessoa constantes de registros ou bancos de dados, observado o disposto no inciso X do caput do art. 5º da Constituição Federal e na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;

IV – proteção de suas informações pessoais, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;

V – atuação integrada e sistêmica na expedição de atestados, certidões e documentos comprobatórios de regularidade; e

VI – obtenção de informações precisas e de fácil acesso nos locais de prestação do serviço, assim como sua disponibilização na internet, especialmente sobre:

  1. a) horário de funcionamento das unidades administrativas;
  2. b) serviços prestados pelo órgão ou entidade, sua localização exata e a indicação do setor responsável pelo atendimento ao público;
  3. c) acesso ao agente público ou ao órgão encarregado de receber manifestações;
  4. d) situação da tramitação dos processos administrativos em que figure como interessado; e
  5. e) valor das taxas e tarifas cobradas pela prestação dos serviços, contendo informações para a compreensão exata da extensão do serviço prestado.

Art. 7o  Os órgãos e entidades abrangidos por esta Lei divulgarão Carta de Serviços ao Usuário.

  • 1o  A Carta de Serviços ao Usuário tem por objetivo informar o usuário sobre os serviços prestados pelo órgão ou entidade, as formas de acesso a esses serviços e seus compromissos e padrões de qualidade de atendimento ao público.
  • 2o  A Carta de Serviços ao Usuário deverá trazer informações claras e precisas em relação a cada um dos serviços prestados, apresentando, no mínimo, informações relacionadas a:

I – serviços oferecidos;

II – requisitos, documentos, formas e informações necessárias para acessar o serviço;

III – principais etapas para processamento do serviço;

IV – previsão do prazo máximo para a prestação do serviço;

V – forma de prestação do serviço; e

VI – locais e formas para o usuário apresentar eventual manifestação sobre a prestação do serviço.

  • 3o  Além das informações descritas no § 2o, a Carta de Serviços ao Usuário deverá detalhar os compromissos e padrões de qualidade do atendimento relativos, no mínimo, aos seguintes aspectos:

I – prioridades de atendimento;

II – previsão de tempo de espera para atendimento;

III – mecanismos de comunicação com os usuários;

IV – procedimentos para receber e responder as manifestações dos usuários; e

V – mecanismos de consulta, por parte dos usuários, acerca do andamento do serviço solicitado e de eventual manifestação.

  • 4o  A Carta de Serviços ao Usuário será objeto de atualização periódica e de permanente divulgação mediante publicação em sítio eletrônico do órgão ou entidade na internet.
  • 5o  Regulamento específico de cada Poder e esfera de Governo disporá sobre a operacionalização da Carta de Serviços ao Usuário.

Art. 8o  São deveres do usuário:

I – utilizar adequadamente os serviços, procedendo com urbanidade e boa-fé;

II – prestar as informações pertinentes ao serviço prestado quando solicitadas;

III – colaborar para a adequada prestação do serviço; e

IV – preservar as condições dos bens públicos por meio dos quais lhe são prestados os serviços de que trata esta Lei.

CAPÍTULO III

DAS MANIFESTAÇÕES DOS USUÁRIOS DE SERVIÇOS PÚBLICOS

Art. 9o  Para garantir seus direitos, o usuário poderá apresentar manifestações perante a administração pública acerca da prestação de serviços públicos.

Art. 10.  A manifestação será dirigida à ouvidoria do órgão ou entidade responsável e conterá a identificação do requerente.

  • 1o  A identificação do requerente não conterá exigências que inviabilizem sua manifestação.
  • 2o  São vedadas quaisquer exigências relativas aos motivos determinantes da apresentação de manifestações perante a ouvidoria.
  • 3o  Caso não haja ouvidoria, o usuário poderá apresentar manifestações diretamente ao órgão ou entidade responsável pela execução do serviço e ao órgão ou entidade a que se subordinem ou se vinculem.
  • 4o  A manifestação poderá ser feita por meio eletrônico, ou correspondência convencional, ou verbalmente, hipótese em que deverá ser reduzida a termo.
  • 5o  No caso de manifestação por meio eletrônico, prevista no § 4o, respeitada a legislação específica de sigilo e proteção de dados, poderá a administração pública ou sua ouvidoria requerer meio de certificação da identidade do usuário.
  • 6o  Os órgãos e entidades públicos abrangidos por esta Lei deverão colocar à disposição do usuário formulários simplificados e de fácil compreensão para a apresentação do requerimento previsto no caput, facultada ao usuário sua utilização.
  • 7o  A identificação do requerente é informação pessoal protegida com restrição de acesso nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

Art. 11. Em nenhuma hipótese, será recusado o recebimento de manifestações formuladas nos termos desta Lei, sob pena de responsabilidade do agente público.

Art. 12. Os procedimentos administrativos relativos à análise das manifestações observarão os princípios da eficiência e da celeridade, visando a sua efetiva resolução.

Parágrafo único. A efetiva resolução das manifestações dos usuários compreende:

I – recepção da manifestação no canal de atendimento adequado;

II – emissão de comprovante de recebimento da manifestação;

III – análise e obtenção de informações, quando necessário;

IV – decisão administrativa final; e

V – ciência ao usuário.

CAPÍTULO IV

DAS OUVIDORIAS

Art. 13.  As ouvidorias terão como atribuições precípuas, sem prejuízo de outras estabelecidas em regulamento específico:

I – promover a participação do usuário na administração pública, em cooperação com outras entidades de defesa do usuário;

II – acompanhar a prestação dos serviços, visando a garantir a sua efetividade;

III – propor aperfeiçoamentos na prestação dos serviços;

IV – auxiliar na prevenção e correção dos atos e procedimentos incompatíveis com os princípios estabelecidos nesta Lei;

V – propor a adoção de medidas para a defesa dos direitos do usuário, em observância às determinações desta Lei;

VI – receber, analisar e encaminhar às autoridades competentes as manifestações, acompanhando o tratamento e a efetiva conclusão das manifestações de usuário perante órgão ou entidade a que se vincula; e

VII – promover a adoção de mediação e conciliação entre o usuário e o órgão ou a entidade pública, sem prejuízo de outros órgãos competentes.

Art. 14.  Com vistas à realização de seus objetivos, as ouvidorias deverão:

I – receber, analisar e responder, por meio de mecanismos proativos e reativos, as manifestações encaminhadas por usuários de serviços públicos; e

II – elaborar, anualmente, relatório de gestão, que deverá consolidar as informações mencionadas no inciso I, e, com base nelas, apontar falhas e sugerir melhorias na prestação de serviços públicos.

Art. 15.  O relatório de gestão de que trata o inciso II do caput do art. 14 deverá indicar, ao menos:

I – o número de manifestações recebidas no ano anterior;

II – os motivos das manifestações;

III – a análise dos pontos recorrentes; e

IV – as providências adotadas pela administração pública nas soluções apresentadas.

Parágrafo único. O relatório de gestão será:

I – encaminhado à autoridade máxima do órgão a que pertence a unidade de ouvidoria; e

II – disponibilizado integralmente na internet.

Art. 16.  A ouvidoria encaminhará a decisão administrativa final ao usuário, observado o prazo de trinta dias, prorrogável de forma justificada uma única vez, por igual período.

Parágrafo único. Observado o prazo previsto no caput, a ouvidoria poderá solicitar informações e esclarecimentos diretamente a agentes públicos do órgão ou entidade a que se vincula, e as solicitações devem ser respondidas no prazo de vinte dias, prorrogável de forma justificada uma única vez, por igual período.

Art. 17.  Atos normativos específicos de cada Poder e esfera de Governo disporão sobre a organização e o funcionamento de suas ouvidorias.

CAPÍTULO V

DOS CONSELHOS DE USUÁRIOS

Art. 18.  Sem prejuízo de outras formas previstas na legislação, a participação dos usuários no acompanhamento da prestação e na avaliação dos serviços públicos será feita por meio de conselhos de usuários.

Parágrafo único. Os conselhos de usuários são órgãos consultivos dotados das seguintes atribuições:

I – acompanhar a prestação dos serviços;

II – participar na avaliação dos serviços;

III – propor melhorias na prestação dos serviços;

IV – contribuir na definição de diretrizes para o adequado atendimento ao usuário; e

V – acompanhar e avaliar a atuação do ouvidor.

Art. 19.  A composição dos conselhos deve observar os critérios de representatividade e pluralidade das partes interessadas, com vistas ao equilíbrio em sua representação.

Parágrafo único. A escolha dos representantes será feita em processo aberto ao público e diferenciado por tipo de usuário a ser representado.

Art. 20.  O conselho de usuários poderá ser consultado quanto à indicação do ouvidor.

Art. 21.  A participação do usuário no conselho será considerada serviço relevante e sem remuneração.

Art. 22.  Regulamento específico de cada Poder e esfera de Governo disporá sobre a organização e funcionamento dos conselhos de usuários.

CAPÍTULO VI

DA AVALIAÇÃO CONTINUADA DOS SERVIÇOS PÚBLICOS

Art. 23.  Os órgãos e entidades públicos abrangidos por esta Lei deverão avaliar os serviços prestados, nos seguintes aspectos:

I – satisfação do usuário com o serviço prestado;

II – qualidade do atendimento prestado ao usuário;

III – cumprimento dos compromissos e prazos definidos para a prestação dos serviços;

IV – quantidade de manifestações de usuários; e

V – medidas adotadas pela administração pública para melhoria e aperfeiçoamento da prestação do serviço.

  • 1o  A avaliação será realizada por pesquisa de satisfação feita, no mínimo, a cada um ano, ou por qualquer outro meio que garanta significância estatística aos resultados.
  • 2o  O resultado da avaliação deverá ser integralmente publicado no sítio do órgão ou entidade, incluindo o ranking das entidades com maior incidência de reclamação dos usuários na periodicidade a que se refere o § 1o, e servirá de subsídio para reorientar e ajustar os serviços prestados, em especial quanto ao cumprimento dos compromissos e dos padrões de qualidade de atendimento divulgados na Carta de Serviços ao Usuário.

Art. 24.  Regulamento específico de cada Poder e esfera de Governo disporá sobre a avaliação da efetividade e dos níveis de satisfação dos usuários.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 25.  Esta Lei entra em vigor, a contar da sua publicação, em:

I – trezentos e sessenta dias para a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios com mais de quinhentos mil habitantes;

II – quinhentos e quarenta dias para os Municípios entre cem mil e quinhentos mil habitantes; e

III – setecentos e vinte dias para os Municípios com menos de cem mil habitantes.

Brasília, 26 de junho de 2017; 196o da Independência e 129o da República.

MICHEL TEMER
Torquato Jardim
Dyogo Henrique de Oliveira
Wagner de Campos Rosário

Este texto não substitui o publicado no DOU de 27.6.2017

 


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Superbactérias: de onde vêm, como vivem e se reproduzem. Hora de ajudar na luta contra superbactérias. Prevenção ao surgimento de resistência aos antimicrobianos precisa envolver pacientes e profissionais que atuam na área da saúde. Semana Mundial de Uso Consciente de Antibióticos de 13 a 17 de novembro de 2017.

A resistência aos antimicrobianos é real e já é uma das principais preocupações das autoridades de saúde.

Bactérias que se tornam mais fortes por causa do uso de antibióticos de forma errada. O que pode parecer uma profecia alarmista é na verdade uma realidade nos sistemas de saúde de todo o mundo. A resistência aos antimicrobianos, especialmente a resistência aos antibióticos, é um tema que preocupa tanto os países desenvolvidos como países em desenvolvimento. O problema é mais sério em locais onde o consumo de antibióticos não é bem controlado nem orientado.

A explicação para o surgimento de bactérias mais resistentes está na teoria da seleção natural das espécies elaborada por Charles Darwin. Quando são expostas aos antibióticos, um grupo pequeno de bactérias mais fortes pode sobreviver e posteriormente se reproduzir. Isso significa que, a cada geração, as bactérias mais resistentes dão origem a outras bactérias que também são resistentes.

Quando o microrganismo é resistente a mais de um tipo de medicamento dizemos que ele é multirresistente aos antimicrobianos.

Saiba mais sobre a Semana Mundial de Uso Consciente de Antibióticos

Essa resistência pode surgir por uma mutação que dá ao microrganismo condições de resistir ao medicamento. Também pode acontecer pela troca de material genético entre microrganismos comuns com microrganismos resistentes.

O problema é mais frequente com antibióticos, mas também afeta antivirais, antifúngicos e antiparasitários. Antimicrobiano é o nome comum para todos estes medicamentos.

Por isso, o uso de antibióticos adequados para o tipo de infecção, no tempo correto e na dosagem correta é fundamental para evitar a sobrevivência de bactérias mais resistentes.

Além disso, outros fatores também contribuem para o surgimento de superbactérias. Conheça os principais:

  • Tratamento maior ou menor que o recomendado pelo médico
  • Uso de antibiótico para tratar doenças que não são infecções bacterianas, exemplo, gripe
  • Uso de antibiótico não indicado para o tipo de bactéria que está causando a infecção
  • Uso inadequado de antibióticos na área veterinária, especialmente em animais utilizados para o consumo humano
  • Falta de um bom controle de infecções nos serviços de saúde

Os serviços de saúde são locais de preocupação das autoridades de saúde quando o assunto é resistência aos antibióticos. Isso porque são locais com alta concentração de microrganismos que causam doenças e também de antibióticos de diferentes tipos.

Vai faltar antibiótico?

O principal problema da resistência é a redução das opções de antibióticos para tratar infecções por bactérias mais fortes. Cada vez que uma pessoa adoece por causa de uma bactéria resistente, o tratamento se torna mais difícil. Se esta pessoa estiver infectada por uma bactéria multirresistente, ou seja, resistente a diferentes antibióticos, é possível que não se encontre um tratamento adequado.

Quem se torna resistente? A bactéria ou a pessoa?

Quem se torna resistente é a bactéria. Se uma pessoa contrai uma bactéria resistente, o seu tratamento será mais difícil.

O que posso fazer?

As medidas para conter a resistência aos antibióticos dependem tanto dos pacientes como dos profissionais que prescrevem os medicamentos e dos outros profissionais de saúde.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou em 2015 o Plano de Ação Global em Resistência aos Antimicrobianos, com recomendações para que os países consigam combater esse problema de saúde pública.

A preocupação é grande já que a resistência aos antimicrobianos pode deixar a área de saúde com cada vez menos opções para o tratamento de infecções. Por isso, a OMS recomenda esforços em diferentes frentes de trabalho e em vários setores.

Os pacientes e profissionais da saúde também têm um papel importante no combate a este problema. Conheça algumas medidas:

Pacientes

  • Utilize antibiótico somente com receita de um profissional habilitado.
  • Não use antibióticos que sobraram de tratamentos anteriores.
  • Não divida seu medicamento com outra pessoa, pois a infecção pode ser diferente.
  • Não tome antibiótico para gripe. Gripe é uma doença provocada por vírus e não é tratada com esse tipo de medicamento.
  • Consulte sempre um médico antes de consumir medicamentos. Uma dor de garganta, por exemplo, nem sempre significa uma infecção e, na maioria das vezes, não é necessário consumir antibióticos.
  • Termine o tratamento, conforme a orientação do médico, mesmo que já esteja se sentindo melhor.
  • Previna infecções com medidas simples como lavar as mãos, manter a vacinação em dia, cobrir nariz e boca ao espirrar e fazer sexo protegido.

Profissional responsável pela prescrição

  • Investigue o tipo de agente que pode estar causando a doença.
  • Busque evidência clínica, laboratorial ou por imagem para o diagnóstico.
  • Verifique qual parte do corpo concentra a infecção.
  • Informe-se sobre o perfil de sensibilidade dos antibióticos utilizados em seu hospital antes de prescrever.
  • Converse com outros especialistas.
  • Monitore o paciente e reduza a prescrição quando possível.

Profissionais de saúde como enfermeiros, fisioterapeutas e farmacêuticos

  • Cuide da limpeza das mãos, dos instrumentos de trabalho e do ambiente no serviço de saúde.
  • Antes de dispensar ou administrar antimicrobianos, verifique se estão prescritos conforme as diretrizes de tratamento.
  • Relate os casos de resistência à comissão de controle de infecção hospitalar.
  • Oriente os pacientes sobre o uso correto dos antimicrobianos e os perigos da automedicação.
  • Converse com o paciente sobre prevenção de infecções como vacinação, higiene das mãos, sexo seguro entre outros.

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/superbacterias-de-onde-vem-como-vivem-e-se-reproduzem/219201?p_p_auth=oU9gK4GF&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DoU9gK4GF%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-2%26p_p_col_count%3D1

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/hora-de-ajudar-na-luta-contra-superbacterias/219201?p_p_auth=IyRI936i&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DIyRI936i%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-2%26p_p_col_count%3D1

 


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RDC nº 153 26 de abril de 2017 (grau de risco) e INSTRUÇÃO NORMATIVA DC/ANVISA nº 16 DE 26 de abril de 2017 CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário.

RDC N° 153, DE 26 DE ABRIL DE 2017 – ANVISA

Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 6°, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006 e os arts. 2º, 3º e 5º da Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007, considerando a necessidade de harmonização de procedimentos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define o grau de risco sanitário das atividades econômicas de interesse da Vigilância Sanitária e seus respectivos procedimentos para licenciamento.

Art. 2º A presente Resolução tem por finalidade estabelecer diretrizes nacionais para simplificação e integração dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim), tendo como premissas:

I – racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário;

II – integração dos processos, procedimentos e dados aos demais órgãos e entidades que compõem a Redesim;

III – eliminação da duplicidade de exigências;

IV – linearidade do processo de registro e legalização de empresas, sob a perspectiva do usuário;

V – estímulo à entrada única de dados cadastrais e documentos;

VI – disponibilização para os usuários, preferencialmente de forma eletrônica, de informações, orientações e instrumentos que permitam conhecer, previamente, o processo e todos os requisitos a serem cumpridos para obtenção do licenciamento sanitário, de acordo com a classificação de grau de risco da atividade pleiteada;

VII – adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de baixo risco tenham procedimentos para licenciamento automático, a partir dos atos declaratórios;

VIII – redução do tempo necessário para o licenciamento das atividades econômicas de baixo risco sujeitas à vigilância sanitária;

IX – adoção de prazo de validade da licença sanitária, a ser definido localmente; e

X – orientação aos processos de trabalho em vigilância sanitária, no que se refere à priorização das atividades.

Art. 3° A presente Resolução pode ser suplementada pelos órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais, considerando as especificidades inerentes às realidades locais, em conformidade com as disposições aqui estabelecidas.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 4º Para os fins de licenciamento das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária define-se:

I – ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;

II – atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla);

III – autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;

IV – boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;

V – empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;

VI – estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício.

VII – grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

VIII – gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos.

IX – inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;

X – licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

XI – licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;

XII – responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais; e

XIII – produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais;

CAPÍTULO II

DA CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS

Art. 5º Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:

I – alto risco: atividades econômicas que exigem inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento; e

II – baixo risco: atividades econômicas cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária.

  • 1° Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o alto ou baixo risco.
  • 2° O início da operação do estabelecimento de baixo risco previamente à realização de inspeção ou análise documental não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 6° A definição do grau de risco, nos termos da presente Resolução, observará critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos relacionados às atividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendo atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

I – atualização da tabela de CNAE pela Concla;

II – mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas; e

III – alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas.

Parágrafo único. Será publicada em Instrução Normativa a lista de CNAE por grau de risco e dependente de informação.

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS

Art. 7º O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.

  • 1º Para as atividades de baixo risco sanitário, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação, e para as atividades de alto risco, previamente ao licenciamento.
  • 2º Os órgãos de vigilância sanitária estabelecerão, na sua área de abrangência, programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária dos produtos e serviços de seu interesse.

Art. 8° O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.

Art. 9º O licenciamento sanitário de atividades econômicas deverá ser preferencialmente eletrônico e ocorrerá sempre que houver:

I – abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;

II – alteração do grau de risco da atividade econômica;

III – renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e

IV – regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art. 10. O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como baixo risco deverá ser realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

  • 1° O licenciamento sanitário previsto no caput deverá ser preferencialmente eletrônico, dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador.
  • 2° As declarações previstas no caput deverão ser assinadas eletronicamente pelo responsável legal, mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital.
  • 3° Na impossibilidade da execução do licenciamento sanitário eletrônico, o processo será realizado na sede da vigilância sanitária da área de abrangência.
  • 4º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Art. 11. Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

I – o número do ato concessório;

II – o prazo de validade;

III – as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da empresa; e

IV – as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.

Art. 12. A licença sanitária poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado:

I – deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;

II – deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III – apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV – apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

Parágrafo único. A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV.

Art. 13. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, a estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. A emissão da licença sanitária poderá estar condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica dos Estados, Distrito Federal e Municípios, consideradas as isenções legais.

Art. 15. Os órgãos de vigilância sanitária devem estabelecer o prazo de validade da licença, no âmbito de sua competência, para as atividades econômicas de interesse sanitário.

Art. 16. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA DC/ANVISA Nº 16 DE 26/04/2017

Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 18 de abril de 2017,

Resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, prevista no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 153 de 26 de abril de 2017.

Art. 2º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de alto risco está relacionada no anexo I.

Art. 3º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de baixo risco está relacionada no anexo II.

Art. 4º A classificação de risco das atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações está relacionada no anexo III.

Parágrafo único. A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo IV, sendo que as respostas positivas classificam a atividade como alto risco e negativas como baixo risco.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO I

RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DE ALTO RISCO

CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE DE ALTO RISCO
0892-4/03 Refino e outros tratamentos do sal
1032-5/01 Fabricação de conservas de palmito
1041-4/00 Fabricação de óleos vegetais em bruto, exceto óleo de milho
1042-2/00 Fabricação de óleos vegetais refinados, exceto óleo de milho
1053-8/00 Fabricação de sorvetes e outros gelados comestíveis
1061-9/02 Fabricação de produtos do arroz
1062-7/00 Moagem de trigo e fabricação de derivados
1065-1/02 Fabricação de óleo de milho em bruto
1065-1/03 Fabricação de óleo de milho refinado
1072-4/01 Fabricação de açúcar de cana refinado
1072-4/02 Fabricação de açúcar de cereais (dextrose) e de beterraba
1081-3/02 Torrefação e moagem de café
1082-1/00 Fabricação de produtos à base de café
1091-1/01 Fabricação de produtos de panificação industrial
1099-6/02 Fabricação de pós alimentícios
1099-6/03 Fabricação de fermentos e leveduras
1099-6/06 Fabricação de adoçantes naturais e artificiais
1099-6/07 Fabricação de alimentos dietéticos e complementos alimentares
1099-6/99 Fabricação de outros produtos alimentícios não especificados anteriormente
1121-6/00 Fabricação de águas envasadas
1122-4/04 Fabricação de bebidas isotônicas
1122-4/99 Fabricação de outras bebidas não-alcoólicas não especificadas anteriormente
1742-7/01 Fabricação de fraldas descartáveis
1742-7/02 Fabricação de absorventes higiênicos
2052-5/00 Fabricação de desinfestantes domissanitários
2061-4/00 Fabricação de sabões e detergentes sintéticos
2062-2/00 Fabricação de produtos de limpeza e polimento
2063-1/00 Fabricação de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal
2110-6/00 Fabricação de produtos farmoquímicos
2121-1/01 Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano
2121-1/02 Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano
2121-1/03 Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano
2123-8/00 Fabricação de preparações farmacêuticas
2660-4/00 Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação
3250-7/01 Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório
3250-7/02 Fabricação de mobiliário para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório
3250-7/03 Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral sob encomenda
3250-7/04 Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral, exceto sob encomenda
3250-7/05 Fabricação de materiais para medicina e odontologia
3250-7/09 Serviço de laboratório óptico
3600-6/02 Distribuição de água por caminhões
4639-7/02 Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada
4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano
4645-1/01 Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios
4645-1/02 Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia
4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos
4646-0/01 Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria
4646-0/02 Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal
4649-4/08 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar
4649-4/09 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada
4771-7/01 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
4771-7/02 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas
4771-7/03 Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos
5620-1/01 Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas
8122-2/00 Imunização e controle de pragas urbanas
8511-2/00 Educação infantil – creche
8610-1/01 Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto-socorro e unidades para atendimento a urgências
8610-1/02 Atividades de atendimento em pronto-socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências
8621-6/01 UTI móvel
8621-6/02 Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por UTI móvel
8630-5/01 Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos
8630-5/02 Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares
8630-5/04 Atividade odontológica
8630-5/06 Serviços de vacinação e imunização humana
8630-5/07 Atividades de reprodução humana assistida
8640-2/01 Laboratórios de anatomia patológica e citológica
8640-2/02 Laboratórios clínicos
8640-2/03 Serviços de diálise e nefrologia
8640-2/04 Serviços de tomografia
8640-2/05 Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia
8640-2/06 Serviços de ressonância magnética
8640-2/07 Serviços de diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética
8640-2/08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico – ECG, EEG e outros exames análogos
8640-2/09 Serviços de diagnóstico por métodos ópticos – endoscopia e outros exames análogos
8640-2/10 Serviços de quimioterapia
8640-2/11 Serviços de radioterapia
8640-2/12 Serviços de hemoterapia
8640-2/13 Serviços de litotripsia
8640-2/14 Serviços de bancos de células e tecidos humanos
8640-2/99 Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente
8650-0/07 Atividades de terapia de nutrição enteral e parenteral
8690-9/02 Atividades de banco de leite humano
8711-5/01 Clínicas e residências geriátricas
8711-5/02 Instituições de longa permanência para idosos
8711-5/03 Atividades de assistência a deficientes físicos, imunodeprimidos e convalescentes
8712-3/00 Atividades de fornecimento de infra-estrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio
8720-4/99 Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química não especificadas anteriormente
8730-1/01 Orfanatos
8730-1/99 Atividades de assistência social prestadas em residências coletivas e particulares não especificadas anteriormente
9603-3/05 Serviços de somatoconservação
9609-2/06 Serviços de tatuagem e colocação de piercing

ANEXO II

RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DA CNAE DE BAIXO RISCO

CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE DE BAIXO RISCO
1091-1/02 Fabricação de produtos de padaria e confeitaria com predominância de produção própria
3250-7/06 Serviços de prótese dentária
3702-9/00 Atividades relacionadas a esgoto, exceto a gestão de redes
3811-4/00 Coleta de resíduos não-perigosos
3812-2/00 Coleta de resíduos perigosos
3821-1/00 Tratamento e disposição de resíduos não-perigosos
3822-0/00 Tratamento e disposição de resíduos perigosos
4621-4/00 Comércio atacadista de café em grão
4622-2/00 Comércio atacadista de soja
4623-1/05 Comércio atacadista de cacau
4631-1/00 Comércio atacadista de leite e laticínios
4632-0/01 Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados
4632-0/02 Comércio atacadista de farinhas, amidos e féculas
4633-8/01 Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos
4633-8/02 Comércio atacadista de aves vivas e ovos
4634-6/01 Comércio atacadista de carnes bovinas e suínas e derivados
4634-6/02 Comércio atacadista de aves abatidas e derivados
4634-6/03 Comércio atacadista de pescados e frutos do mar
4634-6/99 Comércio atacadista de carnes e derivados de outros animais
4635-4/01 Comércio atacadista de água mineral
4635-4/02 Comércio atacadista de cerveja, chope e refrigerante
4635-4/99 Comércio atacadista de bebidas não especificadas anteriormente
4637-1/01 Comércio atacadista de café torrado, moído e solúvel
4637-1/02 Comércio atacadista de açúcar
4637-1/03 Comércio atacadista de óleos e gorduras
4637-1/04 Comércio atacadista de pães, bolos, biscoitos e similares
4637-1/05 Comércio atacadista de massas alimentícias
4637-1/06 Comércio atacadista de sorvetes
4637-1/07 Comércio atacadista de chocolates, confeitos, balas, bombons e semelhantes
4637-1/99 Comércio atacadista especializado em outros produtos alimentícios não especificados anteriormente
4639-7/01 Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral
4691-5/00 Comércio atacadista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios
4711-3/01 Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios – hipermercados
4711-3/02 Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios – supermercados
4712-1/00 Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios – minimercados, mercearias e armazéns
4721-1/02 Padaria e confeitaria com predominância de revenda
4721-1/03 Comércio varejista de laticínios e frios
4721-1/04 Comércio varejista de doces, balas, bombons e semelhantes
4722-9/01 Comércio varejista de carnes – açougues
4722-9/02 Peixaria
4723-7/00 Comércio varejista de bebidas
4724-5/00 Comércio varejista de hortifrutigranjeiros
4729-6/02 Comércio varejista de mercadorias em lojas de conveniência
4729-6/99 Comércio varejista de produtos alimentícios em geral ou especializado em produtos alimentícios não especificados anteriormente
4772-5/00 Comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal
4773-3/00 Comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos
4774-1/00 Comércio varejista de artigos de óptica
4789-0/05 Comércio varejista de produtos saneantes domissanitários
4789-0/99 Comércio varejista de outros produtos não especificados anteriormente
5510-8/01 Hotéis
5510-8/02 Apart-hotéis
5510-8/03 Motéis
5590-6/01 Albergues, exceto assistenciais
5590-6/03 Pensões (alojamento)
5590-6/99 Outros alojamentos não especificados anteriormente
5611-2/01 Restaurantes e similares
5611-2/02 Bares e outros estabelecimentos especializados em servir bebidas
5611-2/03 Lanchonetes, casas de chá, de sucos e similares
5612-1/00 Serviços ambulantes de alimentação
5620-1/02 Serviços de alimentação para eventos e recepções – bufê
5620-1/03 Cantinas – serviços de alimentação privativos
5620-1/04 Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para consumo domiciliar
7729-2/03 Aluguel de material médico
8512-1/00 Educação infantil – pré-escola
8513-9/00 Ensino fundamental
8591-1/00 Ensino de esportes
8599-6/99 Outras atividades de ensino não especificadas anteriormente
8622-4/00 Serviços de remoção de pacientes, exceto os serviços móveis de atendimento a urgências
8650-0/02 Atividades de profissionais da nutrição
8650-0/03 Atividades de psicologia e psicanálise
8650-0/04 Atividades de fisioterapia
8650-0/05 Atividades de terapia ocupacional
8650-0/06 Atividades de fonoaudiologia
8690-9/01 Atividades de práticas integrativas e complementares em saúde humana
8690-9/03 Atividades de acupuntura
8690-9/04 Atividades de podologia
8711-5/04 Centros de apoio a pacientes com câncer e com AIDS
8711-5/05 Condomínios residenciais para idosos e deficientes físicos
8720-4/01 Atividades de centros de assistência psicossocial
8800-6/00 Serviços de assistência social sem alojamento
9312-3/00 Clubes sociais, esportivos e similares
9313-1/00 Atividades de condicionamento físico
9321-2/00 Parques de diversão e parques temáticos
9602-5/01 Cabeleireiros, manicure e pedicure
9603-3/01 Gestão e manutenção de cemitérios
9603-3/02 Serviços de cremação
9603-3/03 Serviços de sepultamento
9603-3/04 Serviços de funerárias
9603-3/99 Atividades funerárias e serviços relacionados não especificados anteriormente
9609-2/05 Atividades de sauna e banhos
9609-2/07 Alojamento de animais domésticos

ANEXO III

RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO

CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO PERGUNTAS PARA DEFINIR RISCO
1031-7/00 Fabricação de conservas de frutas 1
1032-5/99 Fabricação de conservas de legumes e outros vegetais, exceto palmito 1
1043-1/00 Fabricação de margarina e outras gorduras vegetais e de óleos não-comestíveis de animais 2
1061-9/01 Beneficiamento de arroz 3
1063-5/00 Fabricação de farinha de mandioca e derivados 1
1064-3/00 Fabricação de farinha de milho e derivados, exceto óleos de milho 1
1065-1/01 Fabricação de amidos e féculas de vegetais 4
1069-4/00 Moagem e fabricação de produtos de origem vegetal não especificados anteriormente 1
1071-6/00 Fabricação de açúcar em bruto 1
1081-3/01 Beneficiamento de café 1
1092-9/00 Fabricação de biscoitos e bolachas 1
1093-7/01 Fabricação de produtos derivados do cacau e de chocolates 1
1093-7/02 Fabricação de frutas cristalizadas, balas e semelhantes 1
1094-5/00 Fabricação de massas alimentícias 1
1095-3/00 Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos 5
1096-1/00 Fabricação de alimentos e pratos prontos 1
1099-6/04 Fabricação de gelo comum 6
1099-6/05 Fabricação de produtos para infusão (chá, mate, etc.) 1
1122-4/03 Fabricação de refrescos, xaropes e pós para refrescos, exceto refrescos de frutas 1
1731-1/00 Fabricação de embalagens de papel 7
1732-0/00 Fabricação de embalagens de cartolina e papel-cartão 8
1733-8/00 Fabricação de chapas e de embalagens de papelão ondulado 8
2014-2/00 Fabricação de gases industriais 9
2019-3/99 Fabricação de outros produtos químicos inorgânicos não especificados anteriormente 10
2029-1/00 Fabricação de produtos químicos orgânicos não especificados anteriormente 10
2071-1/00 Fabricação de tintas, vernizes, esmaltes e lacas 11 e 12
2091-6/00 Fabricação de adesivos e selantes 13,14
2093-2/00 Fabricação de aditivos de uso industrial 15
2219-6/00 Fabricação de artefatos de borracha não especificados anteriormente 16 e 17
2222-6/00 Fabricação de embalagens de material plástico 18
2312-5/00 Fabricação de embalagens de vidro 19
2341-9/00 Fabricação de produtos cerâmicos refratários 20
2349-4/99 Fabricação de produtos cerâmicos não- refratários não especificados anteriormente 21
2591-8/00 Fabricação de embalagens metálicas 22
2829-1/99 Fabricação de outras máquinas e equipamentos de uso geral não especifica- dos anteriormente, peças e acessórios 23, 24 e 25
3092-0/00 Fabricação de bicicletas e triciclos não- motorizados, peças e acessórios 26
3250-7/07 Fabricação de artigos ópticos 27
3291-4/00 Fabricação de escovas, pincéis e vassouras 28
3292-2/02 Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissional 29
3299-0/06 Fabricação de velas, inclusive decorativas 30
4632-0/03 Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados, farinhas, amidos e féculas, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada 31
4635-4/03 Comércio atacadista de bebidas com atividade de fracionamento e acondicionamento associada 32
4664-8/00 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto- médico-hospitalar; partes e peças 33
4930-2/01 Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipal 34
4930-2/02 Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, inter- municipal, interestadual e internacional 34
5211-7/01 Armazéns gerais – emissão de warrant 35
5211-7/99 Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda- móveis 35
6203-1/00 Desenvolvimento e licenciamento de programas de computador não-customizáveis 36
7120-1/00 Testes e análises técnicas 37
7500-1/00 Atividades veterinárias 38
8129-0/00 Atividades de limpeza não especificadas anteriormente 39, 40, 41, 42, 43 e 44
8292-0/00 Envasamento e empacotamento sob contrato 45
8630-5/03 Atividade médica ambulatorial restrita a consultas 46
8630-5/99 Atividades de atenção ambulatorial não especificadas anteriormente 46
8650-0/01 Atividades de enfermagem 46
8650-0/99 Atividades de profissionais da área de saúde não especificadas anteriormente 46
8690-9/99 Outras atividades de atenção à saúde humana não especificadas anteriormente 46
9601-7/01 Lavanderias 47
9602-5/02 Atividades de estética e outros serviços de cuidados com a beleza 46
9609-2/99 Outras atividades de serviços pessoais não especificadas anteriormente 46

ANEXO IV

PERGUNTAS NECESSÁRIAS PARA DETERMINAR O RISCO DO ANEXO III

TEXTO DA PERGUNTA
1 O resultado do exercício da atividade econômica será diferente de produto artesanal?
2 O produto fabricado será comestível?
3 O beneficiamento do produto será industrial?
4 O polvilho, resultado do exercício da atividade econômica, será diferente de produto artesanal?
5 O resultado do exercício da atividade econômica será diferente de especiaria ou condimento desidratado produzido artesanalmente?
6 O gelo fabricado será para consumo humano ou entrará em contato com alimentos e bebidas?
7 O produto se destina a entrar em contato com alimento ou será usado para embalar produto a ser esterilizado?
8 O produto se destina a entrar em contato com alimento ou produto para saúde?
9 O gás fabricado será usado para fim terapêutico?
10 O resultado do exercício da atividade será produto de uso ou aplicação como aditivo de alimentos?
11 O resultado do exercício da atividade será utilizado para o revestimento interno de embalagens que entram em contato com alimentos?
12 O resultado do exercício da atividade serão tintas, vernizes, esmaltes, lacas, pigmentos e/ou corantes que utilizam precursores no processo de síntese química nestes compostos?
13 O resultado do exercício da atividade será utilizado para o revestimento interno de embalagens que entram em contato com alimentos?
14 O resultado do exercício da atividade serão adesivos, colas, decalques e selantes para uso industrial e doméstico de origem animal, vegetal e sintética que utilizam precursores no processo de síntese química destes compostos?
15 O resultado do exercício da atividade será aditivo alimentar ou insumo farmacêutico ou insumo para cosméticos, perfumes e produto de higiene ou insumo para indústria de produto para saúde ou insumo para saneantes?
16 Haverá a fabricação de preservativos?
17 Haverá a fabricação de luvas para procedimentos médicos, odontológicos ou hospitalares?
18 O resultado do exercício da atividade será embalagem de material plástico que entra em contato com alimento e/ou para diagnóstico de uso in vitro ou produto não estéril indicado para apoio a procedimentos de saúde?
19 Haverá a fabricação de embalagens de vidro que entram em contato com alimento?
20 Haverá a fabricação de produtos refratários utilizados como embalagem que entra em contato com alimento?
21 Haverá a fabricação de produtos cerâmicos não refratários utilizados como embalagem que entram em contato com alimento?
22 Haverá a fabricação de embalagens metálicas que entram em contato com alimento?
23 Haverá fabricação de aparelhos ou suas partes, equipamentos ou acessórios de uso ou de aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial destinadas ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética?
24 Haverá a fabricação de equipamentos ou aparelhos de uso ou aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial destinadas ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética?
25 Haverá a fabricação de esterilizadores para laboratórios, hospitais ou outros fins?
26 Haverá a fabricação de triciclos não-motorizados, peças e acessórios que serão utilizados como produtos para saúde?
27 Haverá fabricação de produto para saúde?
28 Haverá no exercício a fabricação de escova dental?
29 Haverá no exercício da atividade a fabricação de artefatos de tecido não tecido para uso odonto-médico-hospitalar?
30 Haverá no exercício da atividade a fabricação de velas, sebo e/ou estearina utilizadas como cosmético ou saneante?
31 Haverá no exercício da atividade a realização de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem, consideradas etapas do processo produtivo?
32 Haverá a realização de atividade de engarrafamento e/ou rotulagem, consideradas etapas do processo produtivo, de água mineral?
33 O resultado do exercício da atividade compreenderá a comercialização de produtos para a saúde?
34 Haverá no exercício da atividade o transporte e/ou armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, saneante, produto para saúde, sangue, produtos que necessitam de condições especiais de temperatura e umidade?
35 Haverá, no exercício da atividade, o armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, saneante, produto para saúde, sangue e/ou produtos que necessitem de condições especiais de temperatura e umidade?
36 Haverá o desenvolvimento de softwares que realizam ou influenciam diretamente no diagnóstico, monitoramento, terapia (tratamento) para a saúde?
37 Haverá no exercício da atividade a análise de produto sujeito à Vigilância Sanitária?
38 O resultado do exercício da atividade incluirá a comercialização e/ou uso de medicamentos controlados e/ou equipamentos de diagnóstico por imagem?
39 Haverá no exercício da atividade o procedimento de esterilização de produtos relacionados à saúde?
40 Haverá a prestação de serviços de reprocessamento por gás óxido de etileno (E.T.O) ou suas misturas?
41 Haverá a prestação de serviços de esterilização por gás óxido de etileno ou suas misturas em hospital ou entidade a ele assemelhada?
42 Haverá a prestação de serviços de irradiação de alimentos por radiação ionizante?
43 Haverá a prestação de serviços de esterilização através de óxido de etileno (E.T.O) ou radiação ionizante?
44 Haverá a prestação de serviços de eliminação de microorganismos nocivos por meio de esterilização em equipamentos médico-hospitalares e/ou outros?
45 Haverá, no exercício da atividade, o envasamento, fracionamento e/ou empacotamento de produtos relacionados a saúde, tais como: engarrafamento de produtos líquidos, incluindo alimentos e bebidas, empacotamento de sólidos, envasamento em aerossóis ou empacotamento de preparados farmacêuticos?
46 Haverá no exercício da atividade a realização de procedimentos invasivos?
47 O exercício da atividade compreenderá lavanderia, autônoma e independente de outro estabelecimento, que processa roupa hospitalar?

 

Norma Federal Publicado no DO em 27 abril 2017

 

Lei nº 13.486, de 3 de outubro de 2017.Altera o artigo 8º da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), para dispor sobre os deveres do fornecedor de higienizar os equipamentos e utensílios utilizados no fornecimento de produtos ou serviços e de informar, quando for o caso, sobre o risco de contaminação.

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Regras básicas de propaganda para medicamentos e alimentos

Os medicamentos não são bens de consumo comuns, e sim, bens de saúde, por isso sua propaganda está sujeita a regras específicas.

Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica, ou seja, propagandas de medicamentos que não possuem tarja vermelha ou preta em suas embalagens.Os medicamentos que exigem prescrição médica (tarja vermelha ou pretas) só podem ser anunciados aos profissionais de saúde que podem receitar (médicos ou dentistas) ou dispensar (farmacêuticos) medicamentos.

Os medicamentos devem ser registrados na Anvisa para que possam ser comercializados e anunciados em propagandas. Na dúvida, verifique no portal da Agência a “Consulta de Produtos”, pois pode se tratar de um produto irregular ou mesmo de uma falsificação. Conforme quadro abaixo, o número de registro de medicamentos é iniciado pelo algarismo 1.

Produtos para Saúde

Nº Inicial

Exemplo de Registro

Medicamentos

1

1.2700.0002.001-9

Cosméticos

2

2.1888.0006.001-7

Saneantes

3

3.1825.0013.001-6

Alimentos

4, 5 ou 6

6.2109.0008.001-1

Produtos para Saúde

1 ou 8

100117710120

 

Somente alguns medicamentos, em função do baixo risco que seu uso ou exposição possa causar à saúde, são dispensados de registro, mas devem apresentar obrigatoriamente na sua embalagem e nas propagandas a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N.º…../2006. AFE nº:………………….”.

Mas fique atento, a lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada é devidamente avaliada e publicada periodicamente pela Anvisa, em resolução específica.

As propagandas de medicamentos devem apresentar informações completas, claras e equilibradas, evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso.

A propaganda de medicamentos sem tarja deve apresentar obrigatoriamente:

  • nome comercial do medicamento;
  • o nome da substância ativa;
  • o número do registro na Anvisa ou no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “Medicamento de notificação simplificada RDC Anvisa º…../2006. AFE nº:…………”;
  • a indicação do medicamento;
  • a advertência obrigatória por Lei: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
  • uma das três advertências adicionais, conforme substância ativa ou efeito indicado na bula registrada na Anvisa:

1ª) advertência se medicamento apresenta efeito de sedação/sonolência ”(Nome comercial do produto) É UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU OPERE MÁQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS”;

2ª) advertência relacionada à substância ativa do medicamento (de acordo com o Anexo III da RDC nº 96/2008). Ex.: “CÂNFORA: NÃO USE ESTE MEDICAMENTO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS DE IDADE.”

3ª) advertência padrão: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”

Propaganda de Alimentos

  • As propagandas não podem alegar que um alimento possui propriedades de cura e de tratamento de doenças. Embora existam alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre outros), eles não devem ser confundidos com medicamentos;
  • As propagandas de alimentos só podem apresentar alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde quando essas características tiverem sido previamente analisadas e aprovadas pela Anvisa. Mas atenção, tais alegações são diferentes de indicações medicamentosas, terapêuticas ou curativas que são proibidas por lei.
  • A publicidade de bebidas ou alimentos com quantidade elevadas de açúcar, sal ou gordura deve apresentar frases de alerta sobre os perigos do consumo excessivo desses produtos, conforme exemplos abaixo:

Açúcar: “O (marca comercial do alimento) contém muito açúcar e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de obesidade e de cárie dentária”.

Gordura saturada: “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura saturada e, se consumida em grande quantidade, aumenta o risco de diabetes e de doença do coração”

Gordura trans: “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura trans e, se consumida em grande quantidade, aumenta o risco de doenças do coração”.

Sal (sódio): “O (marca comercial do alimento) contém muito sódio e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de pressão alta e de doenças do coração”.

Principais Normas sanitárias que regulamentam a propaganda de medicamentos e alimentos:

 RDC n.º 24, de 15 de junho de 2010
Dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional.

 RDC n.º 96/08, de 17 de dezembro de 2008 e suas atualizações
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

 RDC n.º 222, de 05 de agosto de 2002
Aprova o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância

 Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

 Decreto n.º 2.018, de 01 de outubro de 1996
Regulamenta a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

 Lei n.º 9.294, de 15 de julho de 1996
Dispõe sobre a propaganda, Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

 Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

 Lei º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Denúncias e Dúvidas

Qualquer pessoa pode denunciar propagandas ou promoções que apresentem irregularidades nas informações sobre produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde etc.).

As denúncias e dúvidas sobre a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária podem ser encaminhadas para a Ouvidoria da Anvisa (sistema Ouvidori@tende).

Informações importantes na hora de denunciar uma propaganda:

Para que a área técnica possa confirmar a irregularidade de uma propaganda e realizar as ações necessárias previstas em Lei, é preciso apresentar as provas e evidências da infração cometida.

Portanto, sempre que possível, deve ser encaminhado, via postal, o original da propaganda (principalmente no caso de material impresso) e/ou fornecer algumas das seguintes informações, que permitem a identificação e localização da peça publicitária:

a) Revista e jornal: nome, número, edição, data, cidade, circulação livre ou restrita.
b) Televisão e rádio: data, horários, especificação do veículo de comunicação e identificação do programa.
c) Panfleto e folder: responsável pela distribuição e local de captação da peça;
d) Outdoor e demais propagandas fixas (cartazes, painéis eletrônicos, por exemplo): endereço completo da localização da propaganda e a data de visualização da mesma.
e) Busdoor: Número da linha do ônibus, placa, cidade e data de visualização da propaganda.

http://portal.anvisa.gov.br/regras-basicas-de-propaganda

 


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IMPORTANTE CONHECER : ESCLARECIMENTOS VIGILÂNCIA SANITÁRIA PARA REPRESENTANTES DE SERVIÇOS DE ALIMENTAÇÃO no ROCK IN RIO 2017

No dia 06 de setembro de 2017 foi realizada na sede da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses (SUBVISA), uma reunião com os fornecedores de alimentação do Rock In Rio 2017, com o propósito de esclarecer dúvidas que vem sendo levantadas durante o período prévio do evento. Após a apresentação de slides foi aberta a sessão de perguntas, da qual extraímos os seguintes itens mais relevantes:
COLETA DE AMOSTRAS: As coletas de amostras de alimentos e de água de abastecimento que serão realizadas pela SUBVISA para fins de análise microbiológica, contam com equipamento e material próprios da SUBVISA. Para cada amostra coletada (única ou em triplicata) corresponderá um termo de apreensão e, uma via deste termo será entregue para o responsável que atender a equipe, após sua assinatura.
ROTULAGEM DE ALIMENTOS PREPARADOS E/OU PORCIONADOS NO EVENTO:
o Na rotulagem de produtos preparados e/ou fracionados de alimentos perecíveis, deve ser observado o estabelecido nas Resoluções RDC 216/04 e RDC 43/015 da ANVISA, tendo sido recomendado o prazo máximo de 3 dias, respeitadas as boas práticas e faixa de temperatura abaixo de 5◦C. Foi solicitado adicionar a informação sobre a marca do produto, quando este for de origem animal.
o As informações completas sobre as matérias-primas deverão estar disponibilizadas, observando que os produtos de origem animal requerem registro em órgãos competentes da Agricultura, Serviço de Inspeção Estadual – Rio de Janeiro (SIE) ou Serviço de Inspeção Federal (SIF).
ROTULAGEM DE ALIMENTOS PREPARADOS E/OU PORCIONADOS FORA DO EVENTO:
o Os produtos preparados fora do evento devem possuir rotulagem completa, acompanhados de planilhas de registro de temperatura de remessa e recebimento, com data e horário da expedição e do recebimento. Deverá ser comprovado o licenciamento sanitário vigente do local de produção.
o Foi alertada a revisão da validade dos produtos, especialmente no quarto dia do evento, devido à interrupção de três dias de evento, evitando assim produtos vencidos.
VEÍCULOS: os veículos de transporte de alimentos, bebidas e gelo devem possuir licenciamento sanitário vigente e ser compatível com o tipo de produto transportado.
ESTRADOS: O uso de estrados tem a principal função de afastar engradados, monobloco e embalagens de alimentos da área de pisoteio, respeitada a circulação e afastamentos para limpeza. Observar que o pisoteio sobre o estrado, caracteriza o mesmo como área de piso.
PIAS PARA LAVAGEM DE MÃOS: Devem se exclusivas para o procedimento e instaladas em pontos estratégicos, o que inclui a entrada do setor de preparo, devendo possuir saboneteiras abastecidas com sabão líquido inodoro e toalheiros abastecidos com papel toalha não reciclados.
TEMPO DE EXPOSIÇÃO DE ALIMENTOS:
De acordo com a RDC 43/15 da ANVISA, alimentos preparados e mantidos abaixo de 60◦C, somente podem ser expostos ao ambiente por 1 hora, devendo ser comprovado o tempo de exposição, através do registro em planilha de controle de tempo e temperatura.
o Todo controle de tempo e temperatura deve ser registrado em planilhas próprias e com
indicação do serviço de alimentação. Os serviços deverão ter termômetros funcionais para
aferição de temperatura dos alimentos.
DOCUMENTOS: Deverão estar disponibilizados todos os documentos exigidos pela legislação
sanitária, o que inclui o licenciamento sanitário vigente da origem de alimentos preparados fora do
evento, manual de boas práticas e procedimentos operacionais padronizados, atestados de saúde
ocupacional dos trabalhadores, certificado de participação no curso de higiene e manipulação de
alimentos ministrados pela SUBVISA e, taxa de inspeção sanitária quitada por ponto de produção e
de depósito, quando este não for não acoplado ao local de produção e/ou venda.
ORGÃOS DE FISCALIZAÇÃO: A fiscalização realizada pela SUBVISA, PROCON e DECON é
específica de cada órgão e realizada de forma independente, salvo haja necessidade de uma ação
conjugada. O objetivo é verificar o cumprimento da legislação sanitária no caso da SUBVISA e da
legislação de defesa do consumidor no caso dos PROCON e DECON.
FRUTAS LEGUMES E VERDURAS (FLV): A estocagem e/ou manutenção de FLV na área de
preparação somente poderá ser realizada após os vegetais terem sido devidamente sanitizados,
respeitada a recomendação do fabricante do sanitizante escolhido e, específico para FLV. O
procedimento de sanitização somente poderá ser realizado fora do horário de preparação e de
distribuição, quando o serviço de alimentação não disponibilizar de local próprio para o
procedimento.
CARTAZES E INFORMATIVOS: As informações obrigatórias afixadas em local visível e de fácil
leitura ao público, exigidas pela SUBVISA são: telefone da Vigilância Sanitária do Município do Rio
de Janeiro, número 1746 (artigo 284 do decreto 6235/86), aviso de Proibido Fumar (Decreto federal
262/14) e o franqueamento ao consumidor da visitação às cozinhas (Lei municipal 2825/99). Nas
cozinhas deverão estar afixados próximo da pia de lavagem de mãos, cartaz explicativo sobre a
lavagem de mãos.
LIMPEZA: Todos os serviços de alimentação deverão contar com local específico e delimitado com
tanque para as operações de limpeza, observada a guarda de produtos de limpeza, utensílios de
limpeza e condições apropriadas ao uso do local pelo trabalhador.
CONFORTO TÉRMICO E EXAUSTÃO: Todos os equipamentos que emitem calor, vapor e/ou
fumaça devem dispor de coifa e exaustão mecânica para garantir o conforto térmico e um ambiente
livre de fumaça, gordura e vapores, observada a altura de instalação da coifa em relação à altura
dos trabalhadores, para não oferecer risco. No caso de fornos combinados, o vapor pode ser
conduzido para o exterior através de ducto, observado o conforto térmico e as condições
adequadas de instalação. O uso de ar condicionado objetiva adequar a temperatura do ambiente,
mas não elimina problemas de exaustão.
AMBIENTE CLIMATIZADO: É obrigatório no caso de preparação de produtos de origem animal a
serem consumidos crus, respeitadas as boas praticas de produção e faixa de temperatura do
ambiente entre 12◦ e 18◦ C.
USO DE GELO: O uso de gelo para resfriamento de embalagens de bebidas deve ser potável,
adquirido de indústria com licenciamento sanitário vigente e, ser acondicionado em embalagens
lacradas e rotuladas.
ÁGUA DE ABASTECIMENTO: Os serviços de alimentação devem se certificar sobre a qualidade
da água de abastecimento junto à organização do evento, sendo obrigatórios a comprovação da
origem da água, o comprovante de limpeza de reservatórios e o laudo de potabilidade, todos
vigentes. Em eventos de massa é recomendável que o controle do cloro residual livre da água de
abastecimento seja diário.
CONTROLE DE VETORES: O comprovante de execução de serviço de controle de vetores é
obrigatório e deve ser realizado por empresa especializada, com indicação detalhada do(s) local (is)
de execução do serviço e sua abrangência dentro do evento.
SISTEMA DE ÁGUA QUENTE CORRENTE: As áreas de preparo devem possuir pias com sistema
de água quente corrente para a lavagem de utensílios.
UNIFORMES: Os atendentes que manusearem alimentos, mesmo que indiretamente, devem
observar o uso de uniformes limpos e de cor clara, principalmente quando adentrarem as áreas de
produção, observando que os caixas devem usar uniforme diferenciado do balconista.
RESÍDUOS: A dispensação de resíduos orgânicos e/ou recicláveis deve atender ao recomendado
pela organização do evento e pela empresa contratada para o recolhimento dos resíduos sólidos.
Quanto ao resíduo líquido, no caso, óleo usado, observar a identificação e acondicionamento e
comprovar a empresa autorizada para seu recolhimento.
VACINAS:
o As vacinas contra tétano e influenza estão disponibilizadas na rede SUS.
o A vacina contra Hepatite-A se mantém recomendada, mas não está disponibilizada na rede
SUS.
ABERTURA DE CÂMARAS FRIAS: As câmaras frias devem possuir dispositivo que possibilite
abertura das portas pelo interior sem muito esforço e, alarme ou outro sistema de comunicação, que
possa ser acionado pelo interior, em caso de emergência.
EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL:
o As luvas de proteção e os mangotes são direcionados para a prevenção de injúrias por
perfuração ou corte, excesso de calor, excesso de frio e/ou umidade e por ação de produtos
químicos e/ou biológicos. Cada caso deve considerar o risco do procedimento para a saúde
do trabalhador, ser de material aprovado, tamanho proporcional às mãos do usuário e
proteger adequadamente o braço e antebraço, no caso de necessidade de uso de
mangotes.
o O mesmo princípio deve ser aplicado no uso de aventais de proteção, calçados de
segurança, protetores auriculares e todos os demais equipamentos de proteção individual.
Em 09 de setembro de 2017
Gisela C Hutten Médica Veterinária
SUBVISA/SIPE

Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses
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