O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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A Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ) em conjunto com o Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Rio de Janeiro (COSEMS-RJ) publicou uma nota informando sobre o abastecimento irregular de vacina antirrábica humana (VARH) no País.

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Regras básicas de propaganda para medicamentos e alimentos.

Os medicamentos não são bens de consumo comuns, e sim, bens de saúde, por isso sua propaganda está sujeita a regras específicas.

Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica, ou seja, propagandas de medicamentos que não possuem tarja vermelha ou preta em suas embalagens. Os medicamentos que exigem prescrição médica (tarja vermelha ou pretas) só podem ser anunciados aos profissionais de saúde que podem receitar (médicos ou dentistas) ou dispensar (farmacêuticos) medicamentos.

Os medicamentos devem ser registrados na Anvisa para que possam ser comercializados e anunciados em propagandas. Na dúvida, verifique no portal da Agência a “Consulta de Produtos”, pois pode se tratar de um produto irregular ou mesmo de uma falsificação. Conforme quadro abaixo, o número de registro de medicamentos é iniciado pelo algarismo 1.

Produtos para Saúde

Nº Inicial

Exemplo de Registro

Medicamentos

1

1.2700.0002.001-9

Cosméticos

2

2.1888.0006.001-7

Saneantes

3

3.1825.0013.001-6

Alimentos

4, 5 ou 6

6.2109.0008.001-1

Produtos para Saúde

1 ou 8

100117710120

 

Somente alguns medicamentos, em função do baixo risco que seu uso ou exposição possa causar à saúde, são dispensados de registro, mas devem apresentar obrigatoriamente na sua embalagem e nas propagandas a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N.º…../2006. AFE nº:………………….”.

Mas fique atento, a lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada é devidamente avaliada e publicada periodicamente pela Anvisa, em resolução específica.

As propagandas de medicamentos devem apresentar informações completas, claras e equilibradas, evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso.

A propaganda de medicamentos sem tarja deve apresentar obrigatoriamente:

  • nome comercial do medicamento;
  • o nome da substância ativa;
  • o número do registro na Anvisa ou no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “Medicamento de notificação simplificada RDC Anvisa º…../2006. AFE nº:…………”;
  • a indicação do medicamento;
  • a advertência obrigatória por Lei: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
  • uma das três advertências adicionais, conforme substância ativa ou efeito indicado na bula registrada na Anvisa:

1ª) advertência se medicamento apresenta efeito de sedação/sonolência ”(Nome comercial do produto) É UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU OPERE MÁQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS”;

2ª) advertência relacionada à substância ativa do medicamento (de acordo com o Anexo III da RDC nº 96/2008). Ex.: “CÂNFORA: NÃO USE ESTE MEDICAMENTO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS DE IDADE.”

3ª) advertência padrão: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”

 

Propaganda de Alimentos

  • As propagandas não podem alegar que um alimento possui propriedades de cura e de tratamento de doenças. Embora existam alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre outros), eles não devem ser confundidos com medicamentos;
  • As propagandas de alimentos só podem apresentar alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde quando essas características tiverem sido previamente analisadas e aprovadas pela Anvisa. Mas atenção, tais alegações são diferentes de indicações medicamentosas, terapêuticas ou curativas que são proibidas por lei.
  • A publicidade de bebidas ou alimentos com quantidade elevadas de açúcar, sal ou gordura deve apresentar frases de alerta sobre os perigos do consumo excessivo desses produtos, conforme exemplos abaixo:

Açúcar: “O (marca comercial do alimento) contém muito açúcar e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de obesidade e de cárie dentária”.

Gordura saturada: “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura saturada e, se consumida em grande quantidade, aumenta o risco de diabetes e de doença do coração”

Gordura trans: “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura trans e, se consumida em grande quantidade, aumenta o risco de doenças do coração”.

Sal (sódio): “O (marca comercial do alimento) contém muito sódio e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de pressão alta e de doenças do coração”.

 

Principais Normas sanitárias que regulamentam a propaganda de medicamentos e alimentos:

RDC n.º 24, de 15 de junho de 2010
Dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional.

RDC n.º 96/08, de 17 de dezembro de 2008 e suas atualizações
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

RDC n.º 222, de 05 de agosto de 2002
Aprova o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância

Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Decreto n.º 2.018, de 01 de outubro de 1996
Regulamenta a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Lei n.º 9.294, de 15 de julho de 1996
Dispõe sobre a propaganda, Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Lei º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Denúncias e Dúvidas

Qualquer pessoa pode denunciar propagandas ou promoções que apresentem irregularidades nas informações sobre produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde etc.).

As denúncias e dúvidas sobre a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária podem ser encaminhadas para a Ouvidoria da Anvisa (sistema Ouvidori@tende).

Informações importantes na hora de denunciar uma propaganda:

Para que a área técnica possa confirmar a irregularidade de uma propaganda e realizar as ações necessárias previstas em Lei, é preciso apresentar as provas e evidências da infração cometida.

Portanto, sempre que possível, deve ser encaminhado, via postal, o original da propaganda (principalmente no caso de material impresso) e/ou fornecer algumas das seguintes informações, que permitem a identificação e localização da peça publicitária:

a) Revista e jornal: nome, número, edição, data, cidade, circulação livre ou restrita.
b) Televisão e rádio: data, horários, especificação do veículo de comunicação e identificação do programa.
c) Panfleto e folder: responsável pela distribuição e local de captação da peça;
d) Outdoor e demais propagandas fixas (cartazes, painéis eletrônicos, por exemplo): endereço completo da localização da propaganda e a data de visualização da mesma.
e) Busdoor: Número da linha do ônibus, placa, cidade e data de visualização da propaganda.


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Classificação de risco de empresa está em consulta na ANVISA.

Classificação de risco busca tratar de forma mais dinâmica o processo de autorização sanitária para micro e pequenas empresas.

Já está aberta a Consulta Pública sobre Classificação de Risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária. A proposta busca definir procedimentos para simplificar o licenciamento sanitário, considerando as características de cada negócio. De acordo com o Estatuto Nacional da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte, requisitos como segurança sanitária e controle ambiental, devem ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas.

O texto aberto para discussão já passou por uma Consulta Dirigida realizada com o membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que contou com 46 participações entre estados, municípios e entes federais. Nesta etapa, de Consulta Pública, qualquer pessoa pode participar dando sua opinão e sugestão sobre o tema.

Para participar, basta acessar a página da Consulta Pública 271/2016. Neste espaço estão disponíveis as informações e a texto integral da proposta. O formulário de contribuição estará disponível por 60 dias, de 15 de novembro até o dia 13 de janeiro.

Publicado: 14/11/2016 15:33   Última Modificação: 18/11/2016 17:01

 

 


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Mapa publica novas regras para controle e monitoria da Salmonella

A Organização Mundial da Saúde (OMS) alerta sobre a importância da segurança alimentar. A estimativa é que, todos os anos, cerca de 2 milhões de pessoas morrem após ingerir comida e/ou água contaminadas. No Brasil, de 2007 a junho de 2016, 90,5% dos casos de doenças transmitidas por alimentos são provocados por bactérias, sendo a Salmonella spp a campeã (7,5%), seguido por Escherichia coli (7,2%) e S. aureus (5,8%).

A fim de estabelecer novas normas de controle e a monitoria de Salmonella spp nos alimentos de origem avícola, o Ministério de Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 25 de outubro, a Instrução Normativa (IN) nº 20. Clique aqui e confira.

No que tange à criação, as exigências da IN se referem aos estabelecimentos avícolas comerciais de frangos e perus. Nesses locais, todos os lotes serão submetidos a coletas de amostras para a realização de ensaios laboratoriais segundo a metodologia oficial.

Já em relação aos abatedouros, as novas normas são aplicáveis apenas aos estabelecimentos de abate registrados no Serviço de Inspeção Federal (SIF). Eles deverão constituir em seus programas de autocontrole ações de controle e monitoramento de Salmonella spp desde a obtenção da matéria-prima (ave viva) até o produto final.

Para a Comissão Nacional de Alimentos do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CNAL/CFMV), a IN vem de encontro às diversas normativas sanitárias do Governo que buscam o controle da Salmonella spp. As novas regras também favorecem o Sistema Avícola Brasileiro por meio de um controle sanitário efetivo em todas as etapas da cadeia produtiva. “As normas serão também instrumento de auxílio no controle de outros microrganismos de relevância em Saúde Pública relacionados com o consumo e manejo de aves”, opina a CNAL.

A Comissão Nacional de Saúde Pública Veterinária do CFMV (CNSPV) acredita na eficáciada aplicação da IN nos setores regulados, em locais de abate com SIF, onde mercado externo é forte e pressiona sua implantação. “Porém, nos estabelecimentos menores e informais, seu emprego ficará comprometido, pois envolve custos e disponibilidade de laboratórios na execução de exames”, alerta a Comissão.

Mercado para o médico veterinário 

Para a CNSPV, a IN pode ser mais um nicho de mercado para o médico veterinário. “Vagas poderão ser abertas tanto na área de responsabilidade técnica dos estabelecimentos, como no sistema de inspeção, pois haverá necessidade de reforçar o contingente de fiscais no SVO (serviço veterinário oficial) ”.  A lei que cria a profissão do médico veterinário estabelece como atribuição exclusiva do profissional a inspeção de animais ante e post morten.

A IN entrou em vigor dia 25 de outubro de 2016 e concede prazo de 120 dias para os estabelecimentos envolvidos se adequarem às novas exigências.

Instrução Normativa (IN) nº 20 – Mapa
Salmonella

A Salmonella spp é um micróbio patogénico humano e animal . O Salmonellosis nos seres humanos apresenta geralmente como uma intoxicação alimentar delimitação (gastroenterite), embora pode ocasionalmente manifestar como uma infecção sistemática séria (febre entérico).

A maioria dos casos do salmonellosis nos seres humanos ocorrem após o consumo de produtos alimentares contaminados tais como a carne de aves domésticas, a carne de porco, a carne, os ovos, os vegetais, os sucos e os outros tipos de alimentos. O uso prudente dos antimicrobianos na medicina e na agricultura é uma etapa giratória em minimizar os aspectos da emergência e a propagação das Salmonellas spp resistentes.

Assessoria de Comunicação do CFMV 

17 de novembro de 2016      Por Flávia Lôbo


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Alimentos para atletas

Os alimentos para atletas são considerados alimentos para fins especiais, destinados a atender as necessidades nutricionais específicas e auxiliar no desempenho de atletas, isto é, praticantes de exercício físico com especialização e desempenho máximos com o objetivo de participação em esporte com esforço muscular intenso. Esses produtos não podem apresentar substâncias estimulantes, hormônios ou outras consideradas como “doping” pela Agência Mundial Antidoping (WADA).

Os alimentos para atletas são classificados como suplemento: hidroeletrolítico para atletas; energético para atletas; proteico para atletas; para substituição parcial de refeições de atletas; de creatina para atletas; de cafeína para atletas. Essa denominação deve constar na rotulagem mesmo no caso de produto importado.

Esses alimentos para atletas são indicados para indivíduos com necessidades nutricionais específicas em decorrência de exercícios físicos. Na maioria dos casos, uma alimentação equilibrada é suficiente para atender as necessidades nutricionais de atletas. Só em situações específicas alguns necessitam de suplementação, conforme orientação de nutricionista ou médico.

Para as pessoas que praticam atividade física com objetivo de promoção da saúde, recreação ou estética não há necessidade de suplementação. Essa parcela da população não deve consumir esse tipo de alimento, sem a orientação de um profissional competente. Uma dieta balanceada e diversificada é suficiente e recomendável para atender as necessidades nutricionais dessas pessoas.

“Suplementos alimentares”

No Brasil, não há previsão legal para a categoria “Suplementos Alimentares”. Atualmente, esses produtos poderiam ser enquadrados em pelo menos quatro categorias distintas de alimentos: suplementos vitamínicos e minerais; novos alimentos; alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; e substâncias bioativas isoladas e probióticos. Na área de medicamentos, alguns suplementos poderiam ser enquadrados como medicamentos específicos, medicamentos fitoterápicos ou medicamentos biológicos.

Alimentos não podem ter propriedades ou indicações terapêuticas e ou medicamentosas. Portanto, propagandas e rótulos que indicam produtos para prevenção ou tratamento de doenças ou sintomas, emagrecimento, redução de gordura, ganho de massa muscular, aceleração do metabolismo ou melhora do desempenho sexual são ilegais. Não estão autorizados para anunciar alimentos, pois tais atribuições são exclusivas de medicamentos e devem ser indicadas por médicos.

A Anvisa diariamente, denúncias, pedidos de informação, notificações de eventos adversos, adulterações e alertas internacionais referentes ao uso de suplementos. Trata-se, portanto, de uma categoria complexa, de grande interesse dos consumidores e com ampla comercialização pela internet.

Os consumidores que procuram uma maneira rápida e fácil para perder peso, ganhar massa muscular, melhorar a aparência ou mesmo obter outros benefícios à saúde devem ficar atentos à publicidade, pois em geral esses produtos não cumprem os benefícios anunciados e podem causar danos graves à saúde por conterem ingredientes que não são seguros para serem consumidos como alimentos ou, ainda, conter substâncias com propriedades terapêuticas, que não podem ser consumidas sem acompanhamento médico.

Nos anos de 2013 e 2014, foram analisados 23 suplementos proteicos, sendo que 20 apresentaram irregularidades de composição. Apenas um desses produtos apresentou resultado satisfatório para todos os ensaios. Dentre as amostras insatisfatórias, foram identificados problemas na quantidade de carboidratos e proteínas diferentes da informada na rotulagem, utilização de ingredientes não declarados, tais como amido, soja e fécula de mandioca dentre outros itens de rotulagem.

Saiba mais: Perguntas e respostas sobre alimentos para atletas


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Como se avalia um medicamento? Pareceres disponíveis !

Os pareceres emitidos pela Agência no processo de registro de medicamentos estão disponíveis para consulta. O documento chamado de Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) traz uma síntese da avaliação técnica, incluindo o motivo que levou à aprovação ou reprovação do registro de um medicamento.

A consulta dos pareceres permite a pesquisa pelo nome do medicamento, princípio ativo, categoria do medicamento, tipo de decisão, empresa e data. Nos resultados, além do parecer de avaliação, os interessados também poderão encontrar a bula do medicamento e informações como apresentações registradas, local de fabricação, restrição de uso, entre outras informações.

Medicamentos com pareceres públicos disponíveis: 

  • Produtos biológicos
  • Medicamentos novos – aqueles com princípios ativos inéditos no país
  • Genéricos inéditos – o primeiro genérico de um determinado medicamento registrado (não inclui genéricos Clone)
  • Fitoterápicos, específicos e dinamizados – apenas nos casos de princípio ativo ou associação de princípios ativos inéditos ou de uma nova indicação terapêutica

A lista acima segue a definição adotada pela Agência no último mês de agosto sobre quais pareceres serão divulgados, mas o sistema já contempla medicamentos registrados desde 2014. Apenas os genéricos inéditos registrados como clones não terão pareceres publicados, pois o medicamento clone é aquele já disponível no mercado rotulado de forma diferente. O que é um medicamento clone?

Consulte agora o sistema de Parecer Público de Avaliação do Medicamento

Quais informações estão no parecer de medicamentos

Os pareceres disponíveis são baseados nas informações apresentadas durante a fase de registro na Anvisa e não incluem informações de caráter sigiloso sobre os processos produtivos dos medicamentos.

Os pareceres disponíveis não sofrem atualizações após o registro. Porém, as informações relativas à apresentação, embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação que aparecem ao clicar no nome do medicamento serão sempre atualizadas para o produto.

Até agosto de 2016, os pareceres estavam disponíveis com o nome de Bases técnicas e científicas para aprovação/reprovação do registro de medicamentos.

Os pareceres também podem ser consultados na página de Registros e Autorizações.

Publicado: 27/10/2016 00:29

Última Modificação: 07/11/2016 19:29


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03 de novembro : Dia da Saúde Única

selo-saude-unicaComo uma forma de conscientizar a população da importância da defesa da saúde humana, animal e ambiental, este ano é promovido pela primeira vez o Dia da Saúde Única. A data escolhida pela One Health Commission (Comissão de Saúde Única) para celebrar o tema foi 3 de novembro, dia em que instituições de todo o mundo foram convidadas para organizar e oferecer eventos voltados para a população e profissionais de diversas áreas da Saúde e da Ciência.

O Dia da Saúde Única é descrito como um dia de declaração e de ações para trazer sempre que possível a atenção global para a necessidade crucial e para os benefícios de se adotar abordagens interdisciplinares nos desafios complexos envolvendo animais, pessoas e ecossistemas – estima-se que quase 75% de todas as doenças infecciosas emergentes que afetam os humanos nas últimas três décadas tiveram origem em animais.

A intenção da iniciativa é unir tantos indivíduos quanto possível das mais diversas áreas em eventos de conscientização e educação, inspirando novos projetos em todo o globo. O Dia da Saúde Única procura, ainda, incentivar a determinação política necessária para promover uma mudança na abordagem dos problemas de saúde do mundo. “O Dia da Saúde única vai chamar a atenção para a necessidade de ações integradas de Saúde Única e permitir que o mundo as vejam em ação”, descreve o site da Comissão de Saúde Única.

O empreendimento reúne 129 projetos cadastrados em todos os continentes, que vão abordar estratégias interdisciplinares para abordar problemas, como doenças infecciosas emergentes, resistência antimicrobiana, mudanças climáticas, poluição e diversos outros problemas.

No Brasil, serão promovidos três eventos. O Departamento de Medicina Veterinária da Universidade Federal de Lavras (UFLA) realiza até o dia 9 a I Jornada sobre Saúde Única da UFLA, um evento gratuito e aberto ao público. Em Campo Grande (MS), o Encontro sobre Saúde Única, da UFMS, oferece palestras sobre a importância de morcegos no ambiente e o papel desses animais na disseminação de doenças.

O dia conta, ainda, com o seminário da Associação Brasileira de Profissionais de Epidemiologia de Campo (Proepi) “Abordagem ‘One Health’ na resolutividade de problemas complexos de saúde envolvendo pessoas, animais e o meio ambiente”, que será oferecido pela Internet e contará com a moderação do médico veterinário, David Soeiro, do Instituto de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Minas Gerais (ICB /UFMG), e com a participação da médica veterinária, Adriana Vieira, da Comissão Nacional de Saúde Pública Veterinária, do Conselho Federal de Medicina Veterinária.

O médico veterinário e a Saúde Única

O conceito de Saúde Única surgiu para traduzir a união indissociável entre a Saúde animal, humana e ambiental. Essa abordagem interdisciplinar integra profissionais de diversas áreas da saúde, incluindo a Medicina Veterinária, que, ao abraçar e ligar os três aspectos dessa cadeia, revela-se uma das profissões mais completas do mundo. Essa atividade foi criada com o dever de prevenir e curar doenças dos animais, mas sempre tendo como objetivo o homem e o serviço maior à humanidade.

O médico veterinário está presente, por exemplo, nas várias etapas da produção do alimento de origem animal, desde o manejo do pasto até a prevenção de doenças transmissíveis ao ser humano e na garantia da qualidade do produto final que chega à mesa do consumidor, evitando contaminações e protegendo a saúde da população.

Fonte: Portal CFMV