O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Rótulos de produtos com lactose têm novas regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última quinta-feira (09/02) novas regras para rotulagem de produtos com lactose. Com a norma, o mercado brasileiro terá três tipos de embalagens: “zero lactose“, “baixo teor”, ou “contém lactose”. Ou seja, qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém lactose” em seu rótulo. Em até 24 meses todos os produtos no mercado deverão atender às novas regras.

A  regulamentação foi estabelecida em duas resoluções: a primeira é a RDC 135/2017 , que inclui os alimentos para dietas com restrição de lactose no regulamento de alimentos para fins especiais. A segunda resolução é a RDC 136/2017, que define como as informações que devem ser colocadas no rótulo.

Em novembro do ano passado, o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) enviou suas contribuições a respeito do assunto à Anvisa. “Temos que proteger o consumidor. A pessoa que é totalmente intolerante corre risco de passar mal ao consumir alimentos rotulados com ‘contém traços de lactose’. Os dados devem ser explícitos se há ou não a presença da lactose e a quantidade” relatou o CFMV à época.

O médico veterinário tem um papel essencial e amplo na cadeia produtiva das proteínas de origem animal, como o leite. O profissional está presente desde a produção primária, transporte, industrialização, comercialização e consumo. O objetivo do seu trabalho é prevenir riscos à saúde, participando de programas de autocontrole. Ele verifica, monitora e fiscaliza os processos para assegurar a qualidade do produto.

Normas para rótulos dos alimentos

Abaixo de 100 mg/100g ou ml – Zero Lactose, Isento de Lactose, 0% Lactose, Sem Lactose ou Não Contém Lactose

De 100mg até 1g/100g ou ml – Baixo Teor de Lactose ou Baixo em Lactose

Igual ou acima de 100mg/100g ou ml – Contém Lactose

O que é lactose?

De acordo coma a Anvisa, lactose é o principal açúcar presente no leite de mamíferos. Quando alimentos contendo lactose são ingeridos, este açúcar é processado pela enzima lactase e transformado em glicose e galactose. Na maioria das pessoas, a atividade da enzima lactase diminui após o desmame o que as torna menos tolerante à lactose com o passar dos anos. A prevalência e a idade de manifestação da intolerância à lactose variam, consideravelmente, conforme o grupo étnico.

Os principais sintomas da intolerância são abdominais, como dor e distensão, flatulência, diarreia, náusea, vômitos ou constipação, como resultado da má digestão de lactose. A intolerância é diferente das alergias. Neste último caso as reações do organismo podem ser mais graves e o limite de ingestão não tem como ser definido.

Assessoria de Comunicação CFMV com informações da Anvisa

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ANVISA aprova registro do primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

mevatylAnvisa aprova registro do primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis Sativa.

O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

Mevatyl® não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.

Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl® será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP). Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica elaborada pela área de registro de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.

O que é um medicamento específico?  

O termo “medicamento específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

A resolução RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de medicamentos específicos e dentre eles estão os fitofármacos, caso do medicamento Mevatyl®. Os fitofármacos são substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São empregados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/agencia-aprova-primeiro-remedio-a-base-de-cannabis-sativa/219201?p_p_auth=GqynYsv1&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DGqynYsv1%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-1%26p_p_col_count%3D1

 

 


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Tratamento de câncer de ovário ganha novo medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento novo Lynparza® (olaparibe), na forma farmacêutica cápsula dura. O novo medicamento Lynparza® (olaparibe) é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (um tipo de câncer de ovário avançado), incluindo carcinoma da trompa de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que conecta os ovários ao útero) e carcinoma do peritônio (a membrana de revestimento do abdômen).

Lynparza® (olaparibe) é usado em pacientes que têm mutação (um defeito) em um dos dois genes conhecidos como BRCA1 e BRCA2 e que têm doença recorrente (quando o câncer voltou após tratamentos anteriores). Lynparza® (olaparibe) deve ser utilizado após o tratamento com medicamentos à base de platina, quando o tumor teve uma diminuição do tamanho ou desapareceu completamente com este tratamento e a paciente manteve uma resposta durável (duração de pelo menos 6 meses).

O carcinoma de ovário é uma doença agressiva, de risco à vida. Como o número de pacientes com carcinoma de ovário é pequeno, esta doença é considerada rara, e Lynparza®(olaparibe) teve sua análise priorizada pela Anvisa. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda, localizada em São Paulo (SP).

Ascom/Anvisa 16/01/2017

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/tratamento-de-cancer-de-ovario-ganha-novo-medicamento/219201?p_p_auth=i7GsZ6LB&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3Di7GsZ6LB%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_62lkCoOZY6xN__column-1%26p_p_col_count%3D1

 

 


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Descontinuação de medicamentos


Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico e a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.
Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014 , que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a Anvisa dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A Anvisa realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela Anvisa, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES

DESCRIÇÃO

Questões logísticas O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca.
Motivação comercial O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento.
Parque fabril O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação : Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação ; (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação . (Atualizada em 15/11/2016)

 Manual para peticionamento eletrônico de Notificação de Descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos


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A Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ) em conjunto com o Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Rio de Janeiro (COSEMS-RJ) publicou uma nota informando sobre o abastecimento irregular de vacina antirrábica humana (VARH) no País.

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Regras básicas de propaganda para medicamentos e alimentos.

Os medicamentos não são bens de consumo comuns, e sim, bens de saúde, por isso sua propaganda está sujeita a regras específicas.

Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica, ou seja, propagandas de medicamentos que não possuem tarja vermelha ou preta em suas embalagens. Os medicamentos que exigem prescrição médica (tarja vermelha ou pretas) só podem ser anunciados aos profissionais de saúde que podem receitar (médicos ou dentistas) ou dispensar (farmacêuticos) medicamentos.

Os medicamentos devem ser registrados na Anvisa para que possam ser comercializados e anunciados em propagandas. Na dúvida, verifique no portal da Agência a “Consulta de Produtos”, pois pode se tratar de um produto irregular ou mesmo de uma falsificação. Conforme quadro abaixo, o número de registro de medicamentos é iniciado pelo algarismo 1.

Produtos para Saúde

Nº Inicial

Exemplo de Registro

Medicamentos

1

1.2700.0002.001-9

Cosméticos

2

2.1888.0006.001-7

Saneantes

3

3.1825.0013.001-6

Alimentos

4, 5 ou 6

6.2109.0008.001-1

Produtos para Saúde

1 ou 8

100117710120

 

Somente alguns medicamentos, em função do baixo risco que seu uso ou exposição possa causar à saúde, são dispensados de registro, mas devem apresentar obrigatoriamente na sua embalagem e nas propagandas a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N.º…../2006. AFE nº:………………….”.

Mas fique atento, a lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada é devidamente avaliada e publicada periodicamente pela Anvisa, em resolução específica.

As propagandas de medicamentos devem apresentar informações completas, claras e equilibradas, evitando que as mesmas se tornem tendenciosas ao destacar apenas aspectos benéficos do produto, quando se sabe que todo medicamento apresenta riscos inerentes ao seu uso.

A propaganda de medicamentos sem tarja deve apresentar obrigatoriamente:

  • nome comercial do medicamento;
  • o nome da substância ativa;
  • o número do registro na Anvisa ou no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “Medicamento de notificação simplificada RDC Anvisa º…../2006. AFE nº:…………”;
  • a indicação do medicamento;
  • a advertência obrigatória por Lei: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.
  • uma das três advertências adicionais, conforme substância ativa ou efeito indicado na bula registrada na Anvisa:

1ª) advertência se medicamento apresenta efeito de sedação/sonolência ”(Nome comercial do produto) É UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU OPERE MÁQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS”;

2ª) advertência relacionada à substância ativa do medicamento (de acordo com o Anexo III da RDC nº 96/2008). Ex.: “CÂNFORA: NÃO USE ESTE MEDICAMENTO EM CRIANÇAS MENORES DE DOIS ANOS DE IDADE.”

3ª) advertência padrão: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”

 

Propaganda de Alimentos

  • As propagandas não podem alegar que um alimento possui propriedades de cura e de tratamento de doenças. Embora existam alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre outros), eles não devem ser confundidos com medicamentos;
  • As propagandas de alimentos só podem apresentar alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde quando essas características tiverem sido previamente analisadas e aprovadas pela Anvisa. Mas atenção, tais alegações são diferentes de indicações medicamentosas, terapêuticas ou curativas que são proibidas por lei.
  • A publicidade de bebidas ou alimentos com quantidade elevadas de açúcar, sal ou gordura deve apresentar frases de alerta sobre os perigos do consumo excessivo desses produtos, conforme exemplos abaixo:

Açúcar: “O (marca comercial do alimento) contém muito açúcar e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de obesidade e de cárie dentária”.

Gordura saturada: “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura saturada e, se consumida em grande quantidade, aumenta o risco de diabetes e de doença do coração”

Gordura trans: “O (marca comercial do alimento) contém muita gordura trans e, se consumida em grande quantidade, aumenta o risco de doenças do coração”.

Sal (sódio): “O (marca comercial do alimento) contém muito sódio e, se consumido em grande quantidade, aumenta o risco de pressão alta e de doenças do coração”.

 

Principais Normas sanitárias que regulamentam a propaganda de medicamentos e alimentos:

RDC n.º 24, de 15 de junho de 2010
Dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional.

RDC n.º 96/08, de 17 de dezembro de 2008 e suas atualizações
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

RDC n.º 222, de 05 de agosto de 2002
Aprova o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância

Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Decreto n.º 2.018, de 01 de outubro de 1996
Regulamenta a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Lei n.º 9.294, de 15 de julho de 1996
Dispõe sobre a propaganda, Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Lei º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Denúncias e Dúvidas

Qualquer pessoa pode denunciar propagandas ou promoções que apresentem irregularidades nas informações sobre produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde etc.).

As denúncias e dúvidas sobre a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária podem ser encaminhadas para a Ouvidoria da Anvisa (sistema Ouvidori@tende).

Informações importantes na hora de denunciar uma propaganda:

Para que a área técnica possa confirmar a irregularidade de uma propaganda e realizar as ações necessárias previstas em Lei, é preciso apresentar as provas e evidências da infração cometida.

Portanto, sempre que possível, deve ser encaminhado, via postal, o original da propaganda (principalmente no caso de material impresso) e/ou fornecer algumas das seguintes informações, que permitem a identificação e localização da peça publicitária:

a) Revista e jornal: nome, número, edição, data, cidade, circulação livre ou restrita.
b) Televisão e rádio: data, horários, especificação do veículo de comunicação e identificação do programa.
c) Panfleto e folder: responsável pela distribuição e local de captação da peça;
d) Outdoor e demais propagandas fixas (cartazes, painéis eletrônicos, por exemplo): endereço completo da localização da propaganda e a data de visualização da mesma.
e) Busdoor: Número da linha do ônibus, placa, cidade e data de visualização da propaganda.


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Classificação de risco de empresa está em consulta na ANVISA.

Classificação de risco busca tratar de forma mais dinâmica o processo de autorização sanitária para micro e pequenas empresas.

Já está aberta a Consulta Pública sobre Classificação de Risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária. A proposta busca definir procedimentos para simplificar o licenciamento sanitário, considerando as características de cada negócio. De acordo com o Estatuto Nacional da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte, requisitos como segurança sanitária e controle ambiental, devem ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas.

O texto aberto para discussão já passou por uma Consulta Dirigida realizada com o membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que contou com 46 participações entre estados, municípios e entes federais. Nesta etapa, de Consulta Pública, qualquer pessoa pode participar dando sua opinão e sugestão sobre o tema.

Para participar, basta acessar a página da Consulta Pública 271/2016. Neste espaço estão disponíveis as informações e a texto integral da proposta. O formulário de contribuição estará disponível por 60 dias, de 15 de novembro até o dia 13 de janeiro.

Publicado: 14/11/2016 15:33   Última Modificação: 18/11/2016 17:01