O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Participe das seis consultas públicas sobre a Farmacopeia do Mercosul

A Anvisa publicou no último dia 11 de fevereiro o chamado para receber contribuições da sociedade em seis consultas públicas que tratam da Farmacopeia do Mercosul.

O prazo para encaminhar sugestões às consultas públicas (CP) é de trinta (30) dias contados a partir do dia 18 de fevereiro de 2015.

As propostas de normativas apresentadas nos textos das consultas pretendem harmonizar, entre outros temas, a monografia de vacinas para uso humano entre os estados partes do Mercosul.

Os textos irão compor a Farmacopeia Mercosul e substituirão os que estão hoje vigente e constam da quinta edição da Farmacopeia Brasileira.

No quadro abaixo é possível clicar e conhecer o texto de cada uma das cinco consultas públicas : CP 10/2015, CP 11/2015, CP12/2015, CP13/2015, CP 14/2015 e CP15/201.

Nº da Consulta Pública

Assunto

CP 10/2015

Método Geral “Farmacopeia Mercosul: Espectrofotometria Infravermelho”

CP 11/2015

Monografia “Farmacopeia Mercosul: Vacinas para Uso Humano”

CP 12/2015

Método Geral “Farmacopeia Mercosul: Determinação de Água”

CP 13/2015

Método geral “Farmacopeia Mercosul: Métodos Gerais de Farmacognosia”

CP 14/2015

Método Geral “Farmacopeia Mercosul: Determinação de Perda por Dessecação”

CP 15/2015

Método Geral “Farmacopeia Mercosul: Determinação da Faixa ou Temperatura de Fusão”

 

As contribuições poderão ser enviadas para formulários específicos disponíveis nos endereços eletrônicosabaixo relacionados:

Método Geral “Farmacopeia Mercosul: Espectrofotometria Infravermelho”

Monografia “Farmacopeia Mercosul: Vacinas para Uso Humano”

Método Geral “Farmacopeia Mercosul: Determinação de Água”

Método geral “Farmacopeia Mercosul: Métodos Gerais de Farmacognosia”

Método Geral da Farmacopeia Mercosul: Determinação de Perda por Dessecação

Método Geral da Farmacopeia Mercosul: Determinação da Faixa ou Temperatura de Fusão

 


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NUTEDS/UFC e ANVISA lançam edital de seleção para o Curso Básico em Vigilância Sanitária.

O Vigilante Sanitário:

 

O Núcleo de Tecnologias e Educação a Distância em Saúde da UFC (NUTEDS/UFC) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgam as inscrições para o Curso Básico em Vigilância Sanitária, que será ofertado na modalidade de Educação a Distância (EaD). O curso será gratuito.

O período de inscrição iniciará a partir das 12h do dia 09 de fevereiro e encerrará no dia 09 de março de 2015, às 17h (horário de Brasília). O curso é ofertado para profissionais que tenham vínculo de trabalho com a Vigilância Sanitária na esfera municipal, estadual e federal.

Ao todo serão 4.000 vagas que serão distribuídas da seguinte forma: 2.922 para trabalhadores da esfera municipal; 918, da esfera estadual; e 160, da esfera federal. A seleção se dará por meio de validação dos documentos obrigatórios que devem ser enviados pelos candidatos.

O curso terá duração de 2 meses, com carga horária de 100 horas. Não haverá encontros presenciais. Os cursistas que concluírem o curso com nota igual ou superior a 7,0 receberão certificado emitido pela Universidade Federal do Ceará.

Confira o edital (clique aqui)

Para mais informações, entrar em contato NUTEDS/UFC no e-mail cbvs@nuteds.ufc.br.

Publicado originalmente em SINDICATO DOS MÉDICOS VETERINÁRIOS - RJ:

A Agência e o Núcleo de Tecnologias e Educação a Distância em Saúde, da Universidade Federal do Ceará (Nuteds-UFC) promoverão um curso gratuito na modalidade de educação a distância para quatro mil servidores de Vigilância Sanitária lotados em prefeituras, governos estaduais e no governo federal.

A fase de inscrição estará aberta a partir das 12h do dia 9 de fevereiro até as 17h do dia 9 de março de 2015 (horário de Brasília).

O Curso Básico em Vigilância Sanitária (CBV) é destinado a todos os profissionais que tenham vínculo de trabalho com a vigilância sanitária nas esferas municipal, estadual e federal.

Ao todo serão 4 mil vagas neste curso, com 2.922 para trabalhadores da esfera municipal, 918 para os governos estaduais e 160 para o governo federal. A seleção será feita por meio de validação dos documentos obrigatórios que devem ser enviados pelos candidatos, conforme orientação que está no edital.

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5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária

A Vigilância Sanitária ganhou um dia especial de comemorações: 5 de agosto. A data está definida pela Lei 13.098, de 27 de janeiro de 2015, publicada nesta quarta-feira (28) no Diário Oficial da União.

A norma prevê que o dia seja marcado por atividades que promovam a conscientização da população, proporcionando esclarecimentos sobre temas relacionados à vigilância sanitária para estudantes, profissionais de saúde e demais cidadãos. Segundo a Lei, essas ações devem envolver o Sistema Único de Saúde (SUS), o Sistema de Vigilância Sanitária, em todas as esferas de governo, além de estabelecimentos de ensino.

Sanitarista

O Dia Nacional da Vigilância Sanitária coincide com a data do nascimento de Oswaldo Cruz, maior nome da história da vigilância sanitária no Brasil.

Oswaldo Cruz* nasceu no dia 5 de agosto de 1872, em São Luís de Paraitinga (SP). Aos 15 anos, ingressou na Faculdade de Medicina do Rio de Janeiro. Antes de concluir o curso, já publicara dois artigos sobre microbiologia na revista Brasil Médico. Em 1896, especializou-se em Bacteriologia no Instituto Pasteur, em Paris. Na época, o local reunia grandes nomes da ciência.

Ao voltar da Europa, Oswaldo Cruz encontrou o Porto de Santos assolado por violenta epidemia de peste bubônica, e logo se engajou no combate à doença. Em 1903, Oswaldo Cruz foi nomeado Diretor Geral de Saúde Pública, cargo que corresponde, atualmente, ao de Ministro da Saúde. À época, deflagrou memoráveis campanhas de saneamento. Em poucos meses, a incidência de peste bubônica diminuiu com o extermínio dos ratos, cujas pulgas transmitiam a doença.

Ao combater a febre amarela, no mesmo período, Oswaldo Cruz enfrentou vários problemas. Grande parte dos médicos e da população acreditava que a doença se transmitia pelo contato com as roupas, suor, sangue e secreções de doentes. No entanto, Oswaldo Cruz tinha uma teoria diferente: o transmissor da febre amarela era um mosquito. Assim, suspendeu as desinfecções, método tradicional no combate à moléstia, e implantou medidas sanitárias para eliminar focos de insetos. Sua atuação provocou violenta reação popular, a Revolta da Vacina.

Oswaldo Cruz acabou vencendo a batalha. Em 1907, a febre amarela estava erradicada do Rio de Janeiro. Assim, o país reconheceu o valor do sanitarista. Oswaldo Cruz ainda reformou o Código Sanitário e reestruturou todos os órgãos de saúde e higiene do Brasil.

Sofrendo de crise de insuficiência renal, morreu a 11 de fevereiro de 1917, com 44 anos.

*Fonte: Portal Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz 28 de janeiro de 2015


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Nova lei moderniza o trabalho da vigilância sanitária no país.

Foi publicada nesta terça-feira (20/01) a lei 13.097/15 que traz uma série de inovações para o trabalho da vigilância sanitária no Brasil, atualizando normas legais, algumas com mais de 40 anos de existência. Essa publicação é a continuação da atualização dos marcos legais da vigilância sanitária, que se iniciou com duas outras importantes alterações na legislação sanitária nos últimos anos, a Lei 13.043/14 e o Decreto 8.077/13.

A nova lei traz inovações que vão alterar a forma de se fazer a regulação sanitária no país, dando mais flexibilidade à Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para priorizar as situações de risco que mais impactam na vida do cidadão e no desenvolvimento do setor produtivo. Um exemplo é o registro de produtos que poderá ter sua validade variável e com prazo máximo de 10 anos. Até então, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto, independentemente de suas características de produção e riscos inerentes. Esta medida alcança os medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes.

Outra medida que deve gerar grande repercussão é a possibilidade de que a Anvisa se utilize dos relatórios de inspeção das agências sanitárias de outros países e credencie outras instituições para a realização de inspeções. Trata-se de um alinhamento à tendência internacional de que as autoridades sanitárias trabalhem em cooperação.

A norma também vai permitir uma ampliação da rede de laboratório que realizam análises de controle e fiscalização para a vigilância sanitária, isso porque a Anvisa ou os próprios laboratórios oficiais poderão credenciar outros laboratórios públicos ou privados para este fim. A expectativa é que a capacidade de monitoramento dos produtos que estão no mercado se amplie no país, dando mais segurança sobre o que é consumido pela população. A evolução da regulação sanitária no país vem apontando que é preciso avançar no monitoramento do pós mercado, ou seja, daquilo que está efetivamente nas prateleiras e sendo utilizado pelos consumidores.

A lei atualiza ainda as regras sobre transferência de titularidade de registros entre empresas, a isenção de renovação para a Autorização de Funcionamento de Empresas, e cria a renovação simplificada de registro para medicamento que esteja há pelo menos 10 anos no mercado e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos.

As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 são as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90. A diretoria da Agência já determinou providências no sentido de adequar as normas vigentes à nova Lei, como por exemplo, que todos os temas que dependem de regulamentação estejam na próxima Agenda Regulatória, que é o documento que lista as regulamentações que serão tratadas pela instituição.

A Anvisa trabalhará de forma integrada com as Vigilâncias Sanitária de Estados e Municípios na implementação da nova lei, pois medidas como o novo modelo de autorizações de funcionamento e a rede de laboratórios exigirão uma atuação conjunta dessas esferas.

Conheça íntegra da Lei 13.097/15, Capítulo X – Da Vigilância Sanitária

LEI Nº 13.097, DE 19 DE JANEIRO DE 2015.

CAPÍTULO X

DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 128.  A Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 7o  …………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………….

  • 7oPara o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.” (NR)

“Art. 15.  …………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………….

VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.

……………………………………………………………………………………………………………………….. ” (NR)

“Art. 23.  …………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………….

  • 10.As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.” (NR)

Art. 129.  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação desta Lei, para publicar o novo regimento interno, nos termos dispostos no inciso VIII do art. 15 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com redação dada por esta Lei.

Art. 130. A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 12.  …………………………………………………………………………………………………………

  • 1oA Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

……………………………………………………………………………………………………………………….. ” (NR)

Art. 24-A.  Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.

Parágrafo único.  A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao uso.”

“Art. 24-B.  Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato serão definidos pela Anvisa em regulamento.”

Art. 50.  O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

Parágrafo único.  A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa.” (NR)

Art. 73.  As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim.

Parágrafo único.  O credenciamento de que trata o caput será realizado pela Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica editada pela Anvisa.” (NR)

Art. 131.  A Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 25.  A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.

……………………………………………………………………………………………………………………….. ” (NR)

Art. 25-A.  Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”

Art. 25-B.  A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária.”

Brasília, 19 de janeiro  de 2015; 194o da Independência e 127o da República.

DILMA ROUSSEFF

Marivaldo de Castro Pereira

Tarcísio José Massote de Godoy

Antônio Carlos Rodrigues

Manoel Dias

Arthur Chioro

Armando Monteiro

Eduardo Braga

Nelson Barbosa

Ricardo Berzoini

Gilberto Kassab

Alexandre Antonio Tombini

Luís Inácio Lucena Adams

Eliseu Padilha

Guilherme Afif Domingos

 

 


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Clareadores dentais terão prescrição para sua venda

Os clareadores dentais com concentração acima de 3% de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado a partir de outras substâncias, terão sua venda permitida somente com a apresentação de prescrição profissional. A norma foi aprovada pela Anvisa na última quarta-feira (14/01) e tem como objetivo prevenir os danos que podem ocorrer a partir do uso destes produtos sem a correta orientação de um profissional habilitado.

A medida havia sido colocada em consulta pública em abril do ano passado a partir da identificação de problemas que podem surgir quando estes clareadores são utilizados sem uma avaliação prévia da saúde dental do usuário. Diversos conselhos regionais de odontologia, o conselho federal e associações de classe também já haviam indicado a necessidade de rever as regras para a venda dos clareadores dentais.

A norma da Anvisa também define que a propaganda destes produtos só poderá ser veiculada em publicações dirigidas aos profissionais prescritores. Já as embalagens terão que trazer impressa a expressão “venda sob prescrição de profissional legalmente habilidado”.

A partir desta medida, a venda destes clareadores também ficará restrita aos estabelecimentos com autorização para a venda de produtos de saúde.

Entre os riscos associados ao uso indevidos de clareadores dentais com mais de 3% de peróxido de hidrogênio estão sensibilidade dentária, alteração de superfície do esmalte, absorção radicular, alterações pulpares e dano periodontal. Agentes clareadores contendo peróxidos são os principais produtos utilizados para este tipo de prática, mas que em determinadas situações podem levar aos problemas citados acima.

Durante a consulta pública a Anvisa recebeu 577 manifestações sobre o tema, sendo 388 de cirurgiões dentistas, em sua grande maioria favoráveis à medida.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa 16/01/2015

 


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Sistema interamericano com alertas de segurança de produtos já está funcionando

Já está em funcionamento o primeiro sistema integrado para geração, gestão e intercâmbio de informações sobre alertas de segurança de produtos para consumo.  O Sistema Interamericano de Alertas Rápidos (Siar) foi lançado durante a Reunião do Conselho Permanente da Organização dos Estados Americanos (OEA), no dia 10 de dezembro, em Washington (EUA). A Anvisa contribuiu com informações técnicas e recursos financeiros para o desenvolvimento do projeto.

O Siar é uma ferramenta a serviço dos consumidores e das autoridades de vigilância de mercado para o intercâmbio de informações e experiência sobre a segurança dos produtos de consumo e o impacto destes na saúde da população.  Os países do continente americano possuem espaços para inclusão de alertas para produtos inseguros. A Anvisa, Inmetro e Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), que trabalham no projeto desde 2010, abastecem informações relacionadas a problemas com produtos no Brasil.

Durante o lançamento, as autoridades do Comitê de Gestão da Rede Consumo Seguro e Saúde (RCSS), composto pelo Brasil, Colômbia, Peru, Chile e México, apresentaram o Siar para os estados-membros e a todas as autoridades sanitárias presentes.  A Organização Pan-americana de Saúde, Consumers International e outras agências são apoiadoras da RCSS.

O portal da RCSS pode ser acessado pelo link: www.oas.org/rcss

 

 

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