O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Aberta 2ª oferta de inscrições para Comunidade de Práticas sobre Controle do Tabaco para Fiscais do SNVS

7 de janeiro de 2016

Estão abertas, até o dia 18 de fevereiro, as inscrições para a seleção de participantes para a Comunidade de Práticas sobre Controle do Tabaco para Fiscais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na modalidade a distância. O curso é resultado de uma parceria entre a Anvisa e a Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

As atividades serão realizadas entre 29 de fevereiro e 1º de julho deste ano e integralmente à distância, por meio da plataforma virtual. A carga horária total é de 90 horas.

A capacitação tem como objetivo ampliar conhecimentos e promover o compartilhamento de experiências e formas de atuação entre os profissionais do SNVS envolvidos com as ações de controle do tabaco. O curso, que contará com material didático e atividades online, irá auxiliar os  profissionais a identificar as competências necessárias para o cumprimento da legislação relacionada ao controle do tabaco e ações de fiscalização.

O treinamento será dividido em cinco módulos: epidemia do tabaco no Brasil e no mundo e as ações para seu controle; organização da rotina dos fiscais para realizar as ações de controle do tabaco; monitoramento e fiscalização dos produtos derivados do tabaco; proibição da propaganda, promoção e patrocínio; e ambientes livres de tabaco (proibição do uso em recintos coletivos fechados).

Será emitida declaração de participação pelo Centro de Estudos sobre Tabaco e Saúde (Cetab/ENSP/Fiocruz) àqueles que concluirem as atividades propostas.

Cronograma das atividades

Etapas Datas
Período de inscrição 04/01 a 18/02/2016
Resultado Preliminar 19/02/2016
Recursos 22 e 23/02/2016
Resultado final 24/02/2016
Matrícula 25 e 26/02/2016
Início das atividades da Comunidade de Práticas 29/02/2016
Início das atividades da Comunidade de Práticas 01/07/2016

 

Clique aqui para consultar a Chamada Pública e informações para inscrição.

 

 


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Autodeclaração Vigilância Sanitária Rio de Janeiro começa no dia 12 de janeiro.

Autodeclaração já está valendo. Veja ficha de inscrição para o seminário.

04/01/2016 10:43:00 atualizado em 12/01/2016 18,24 h.

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

 

FISCALIZAÇÃO

 

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário. As inscrições já podem ser feitas com o preenchimento da ficha de inscrição, que deve ser enviada para o e-mail nes.subvisa@gmail.com, com as palavras INSCRIÇÃO SEMINÁRIO SISVISA no assunto.

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

FISCALIZAÇÃO

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário.

04/01/2016 10:43:00

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

 


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Anvisa registra primeira vacina contra dengue no Brasil.

28 de dezembro de 2015

Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28/12) o registro concedido pela Anvisa para a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A Dengvaxia® – vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução – RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina.

O dossiê de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda em 31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa  em 27/04/2015. A avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as etapas necessárias e essenciais para  comprovação da sua qualidade, segurança e eficácia.

A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas.  No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em  indivíduos  menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.

A vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.

Exigências – Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências, sendo o último cumprimento de exigência apresentado à Anvisa em 21/12/2015, o que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da vacina. Destacamos ainda a participação da Anvisa e de outras autoridades reguladoras internacionais (Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Filipinas e Tailândia)  na reunião organizada pela OMS em parceria com a DVI – International Vaccine Institute – (IVI), que ocorreu no período de 28 a 30/07/2015,  em que foram discutidos parâmetros técnicos e científicos relacionados aos dossiês da vacina contra dengue apresentados em cada país.

Assista à entrevista com o Diretor da Anvisa Ivo Bucaresky sobre o tema. 

 


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Fila atualizada de petições de produtos agrotóxicos que aguardam análise é disponibilizada

21 de dezembro de 2015

Como parte das mudanças que a Anvisa vem implementando com o intuito de melhorar seus processos de trabalho e serviços prestados, a partir de hoje as filas de análise da Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX) não serão mais publicadas em formato pdf ou similar. Todo o controle será feito por meio do sistema Datavisa e poderá ser acessado a qualquer momento pelos entes regulados ou pela sociedade em geral.

Para ter acesso às filas, basta acessar o linkhttp://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp e optar pela área de interesse.

Por se tratar de um procedimento novo, alguns dados apresentados nas consultas possivelmente apresentarão inconsistências. Assim, solicitamos que qualquer ocorrência nesse sentido nos seja comunicada através dos canais disponibilizados aqui.

É importante ressaltar que a análise será realizada conforme a ordem cronológica de protocolo dos pleitos.

Os tipos de processos que possuem previsão legal para serem priorizados e os que, devido à emergência fitossanitária, ou outra justificativa técnica, recebam tratamento prioritário pelo órgão registrante, passarão por tratamento diferenciado nesta Agência, mas ainda assim seguirão o ordenamento cronológico. Segundo o Decreto 4.074/2012, possuem prioridade:

  • Art. 12. Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada, desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro.
  • Art. 12-A. Os processos de registro de produtos técnicos equivalentes e de produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes terão tramitação própria. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
  • Art. 12-B. O processo de registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica terá tramitação própria e prioritária. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

Considerando que a Anvisa não realiza o registro de agrotóxicos, não cabe à Agência a responsabilidade de priorizar a análise de qualquer tipo de produto ou ingrediente ativo. Conforme Ato 1 de 18/09/2015, Item 7, a Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins encaminhará a lista dos produtos priorizados para ciência e providência dos demais órgãos anuentes no registro de agrotóxicos e afins no Brasil.

Ressaltamos que as exigências de fase II são emitidas assim que a avaliação da fase I é finalizada, visando a otimização do tempo necessário para a condução dos estudos pela empresa, mesmo não havendo necessariamente disponibilidade técnica imediata para finalização da fase II. Ou seja, o fato de a empresa responder no prazo à exigência de Fase II não implica na avaliação imediata do pleito por parte dos técnicos responsáveis por este tipo de análise.

Com o objetivo de dar maior transparência ao trabalho da Anvisa e prestar contas à sociedade sobre sua ação regulatória, a GGTOX disponibiliza a lista dos pleitos de registro e pós-registro de agrotóxicos.

Neste momento, a GGTOX está migrando os resultados de pleito para sistema eletrônico interno e adequando as filas de análise para o padrão estabelecido pela Anvisa. Dessa forma, estão sendo publicados os pleitos da Coordenação de Produtos Equivalentes e Outros (CPREQ) e Coordenação de Produtos Novos e de Baixo Risco (CPNBR) nas seguintes situações:

– Aguardando análise técnica;

– Em análise;

– Concluída análise.

A busca do status do pleito deve ser realizada pelo número do processo e, para as demais informações, deve-se realizar a procura em “consulta de documentos”.

A fila de análise da CPREQ foi dividida da seguinte forma:

  1. PTE (Produto Técnico Equivalente) – código de assunto 5041;
  2. Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente considerado Prioritário;
  3. NA/PMF/PMIS/REX e PFE (Produto de uso não Agrícola/Produtos Preservativos de Madeira/Pré-Mistura/Produto para Exportação e Produto Formulado Equivalente) – códigos de assunto 5016/5005/5061/5022 e 5065;
  4. Produto Formulado Equivalente não apto com base em Produto Técnico não analisado;
  5. Petições em análise;
  6. Petições com análises concluídas.

Os pleitos de registro de PTE são disponibilizados separadamente, de acordo com a data de protocolização na Anvisa. A análise técnica é feita conjuntamente com o Ibama e o MAPA, conforme previsto no Decreto nº 4074/02, e os processos são encaminhados para análise de acordo com a data de entrada nos órgãos.

A distribuição para análise é feita considerando o princípio da anterioridade. No entanto, pleitos de registros que contenham o mesmo fabricante podem ser distribuídos conjuntamente, independentemente da ordem cronológica. Esse procedimento foi adotado para otimizar os recursos das instituições envolvidas e harmonizar o processo decisório.

Em sua maioria, a fase I de avaliação é realizada pelo Ibama ou MAPA, que emitem parecer técnico sobre a equivalência química dos pleitos.

A fase II de avaliação, para os processos de PTE distribuídos a partir de 17 de dezembro de 2010, será exclusivamente realizada pela Anvisa.

Pleitos de produtos formulados à base de produtos técnicos equivalentes possuem tramitação própria, conforme Decreto n. 4074/02. Assim, existem três situações distintas para o pleito do PFE:

  1. Caso avaliação de PTE tenha sido concluída, o PFE será elencado na fila “Produto Formulado prioritário”. A empresa pode solicitar a priorização de somente 1 (um) PFE. Caso a empresa não se manifeste quanto à priorização, será priorizado o primeiro PFE protocolado;
  2. Caso a avaliação do PTE não tenha sido concluída, o PFE é considerado não apto para análise e, mesmo que a sua data de protocolo seja anterior aos enquadrados nas outras situações, sua análise será sobrestada até a conclusão da avaliação do PTE. Quando da conclusão do PTE, o pleito será disposto na fila de “produtos prioritários” (item 2) ou na fila geral (item 3), a depender da situação de prioridade;
  3. Caso a avaliação do PTE já tiver sido concluída e um pleito já tiver sido considerado prioritário, o PFE ficará na fila de análise juntamente com os códigos de assunto mencionados no item 3;

A fila de análise da CPNBR foi dividida da seguinte forma:

  1. PTN/PFN/PT/PF (Produto Técnico Novo/Produto Formulado Novo/Produto Técnico/Produto Formulado) – códigos de assunto 5003/5066/5020/5002;
  2. PFOrg (Produto Formulado Fitossanitário para Agricultura Orgânica) – código de assunto 5064;
  3. FSM (Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros) – código de assunto 5007;
  4. RET (Registro Especial Temporário) – código de assunto 5004;
  5. Petições em análise;
  6. Petições com análises concluídas.

A estratégia administrativa de separar as petições por estratificação de complexidade resulta na melhor eficiência e celeridade da administração pública. A publicação dessa nova estrutura dará maior transparência ao processo de trabalho da GGTOX e possibilitará uma maior previsibilidade quanto à análise das demandas protocoladas na Anvisa.

 


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Adequação à classe de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) deverá ser feita apenas na primeira renovação do registro

21 de dezembro de 2015

A Anvisa, por meio de sua  Coordenação de Fitoterápicos reitera que a adequação à classe de Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) deverá ser realizada apenas na primeira renovação de registro do produto protocolizada após a publicação da RDC 26/2014, conforme dispõe o art. 63 da norma.

Empresas têm protocolado notificações de bula e rotulagens solicitando a adequação, o que não pode ser feito de acordo com a RDC 26/2014. Além disso, a adequação de bula para folheto informativo não é passível de notificação, conforme dispõem as resoluções RDC 47/2009, RDC 60/2012 RDC 38/2014. Os ajustes necessários na bula e na rotulagem devem ser feitas no momento da renovação quando o produto for migrar para a classe de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF).

De acordo com o Artigo 10 da RDC 60/2012,  “A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa são de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela Anvisa, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e poderá resultar no cancelamento do registro do medicamento objeto da alteração notificada nos termos desta Resolução.”

Na Anvisa, a Coordenação de Fitoterápicos (Cofid)  está avaliando as notificações protocoladas na Anvisa e encontrando empresas que notificaram mudança da classe do produto antes da renovação. As notificações não serão anuídas e a empresa será contactada.

Caso alguma empresa, eventualmente, tenha notificado e implementado a mudança, não deverá produzir ou comercializar nenhum medicamento com esse novo modelo adequado a PTF. No caso de ter ocorrido comercialização do medicamento com esse folheto incorreto, a empresa deverá recolher imediatamente todos os medicamentos comercializados.


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Anvisa não vê restrições no uso de repelentes por gestantes

Frente às dúvidas surgidas recentemente sobre o uso de repelentes de insetos de uso tópico em gestantes, considerando a relação que possivelmente há entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa esclarece: não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

Estudos conduzidos em humanos durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação, e em animais durante o primeiro trimestre, indicam que o uso tópico de repelentes à base de n,n-Dietil-meta-toluamida  (DEET) por gestantes é seguro.

No entanto, tais produtos não devem ser usados em crianças menores de dois anos. Em crianças entre dois e 12 anos, a concentração dever ser no máximo 10% e a aplicação deve se restringir a três vezes por dia. Concentrações superiores a 10% são permitidas para maiores de 12 anos.

Além do DEET, no Brasil são utilizadas em cosméticos as substâncias repelentes Hydroxyethylisobutylpiperidinecarboxylate (Icaridin ou Picaridin) e Ethylbutylacetylaminopropionate (EBAAP ou IR 3535), além de óleos essenciais, como Citronela. Embora não tenham sido encontrados estudos de segurança realizados em gestantes, estes ingredientes são reconhecidamente seguros para uso em produtos cosméticos conforme compêndios de ingredientes cosméticos internacionais.

Nos EUA, os produtos repelentes são regularizados pela United States Enviromental Protection Agency (EPA). As seguintes substâncias estão presentes em produtos regularizados pela EPA: Catnipoil, Óleo de citronela; DEET; IR 3535; p-Menthane-3,8-diol e 2-undecanone ou methylnonylketone. Portanto, os ativos utilizados no Brasil estão dentre os utilizados nos Estados Unidos.

O Center for Disease Control e Prevention (CDC), também nos EUA, recomenda o uso de produtos repelentes por gestante, uma vez que a Enviromental Protection Agency (EPA), responsável pela autorização de uso destes produtos nos EUA, não estabelece nenhuma restrição nesse sentido. Entretanto, destaca que as recomendações de uso da rotulagem devem ser consideradas.

Confira a lista de produtos cosméticos registrados.

Repelentes ambientais e inseticidas – Repelentes ambientais e inseticidas também podem ser utilizados em ambientes frequentados por gestantes, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

A Anvisa não permite a utilização de substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas em produtos saneantes. Entretanto, como os produtos são destinados a superfícies e ambientes, não são apresentados estudos com aplicação direta em pessoas o que significa que uma superexposição da gestante ao produto pode não ser segura.

Dessa forma, a segurança para a utilização desses produtos em ambientes frequentados por gestantes depende da estrita obediência a todos os cuidados e precauções descritas nos rótulos dos produtos.

Exemplo de restrição trazida no rótulo é: “Durante a aplicação não devem permanecer no local pessoas ou animais domésticos”.

Os produtos comumente utilizados no combate e/ou no controle da população do mosquito Aedes aegypti são:

Inseticidas

Indicados para matar os mosquitos adultos e são encontrados principalmente em spray e aerossol. Os inseticidas possuem substâncias ativas que matam os mosquitos e componentes complementares tais como solubilizantes e conservantes.

Repelentes

Apenas afastam os mosquitos do ambiente, podendo ser encontrados na forma de espirais, líquidos e pastilhas utilizadas, por exemplo, em aparelhos elétricos. Os repelentes utilizados em aparelhos elétricos ou espirais não devem ser utilizados em locais com pouca ventilação nem na presença de pessoas asmáticas ou com alergias respiratórias. Podem ser utilizados em qualquer ambiente da casa desde que estejam, no mínimo, a dois metros de distância das pessoas.

Os inseticidas “naturais” à base de citronela, andiroba e óleo de cravo, entre outros, não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela Anvisa até o momento. Os produtos que se encontram atualmente regularizados na Anvisa com tais componentes possuem sempre outra substância como princípio ativo.

Portanto, todos os produtos apregoados como “naturais”, comumente comercializados como velas, odorizantes de ambientes, limpadores e os incensos, que indicam propriedades repelentes de insetos, não estão aprovados pela Agência e estão irregulares.

Confira a lista de produtos saneantes registrados.

Vale ressaltar que não há medicamentos aprovados com a finalidade de repelir insetos. A Tiamina ou Vitamina B não apresenta eficácia comprovada como repelente e esta indicação de uso não é aprovada pela Anvisa.

A Anvisa ressalta, no entanto, que a melhor maneira de evitar os focos do mosquito Aedes aegypti e, consequentemente, combater a dengue, a chikungunya e a zika, ainda é a prevenção. É importante que a população verifique o adequado armazenamento de água, o acondicionamento do lixo e a eliminação de todos os recipientes sem uso que possam acumular água e virar criadouros do mosquito, como, por exemplo, os pratinhos dos vasos de plantas, que podem ser enchidos com areia.

Além disso, é essencial cobrar o mesmo cuidado do gestor local com os ambientes públicos, com o recolhimento regular de lixo nas vias, a limpeza de terrenos baldios, praças, cemitérios e borracharias.

Neste link, pode-se acessar as orientações do Ministério da Saúde para a prevenção e o combate ao Aedes e às doenças transmitidas pelo mosquito.

http://portalarquivos.saude.gov.br/campanhas/combateaedes/index.html

Repelentes e inseticidas: Perguntas & Respostas

4 de dezembro de 2015


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Lei altera taxas de Vigilância Sanitária e empresas poderão ter ressarcimento.

Foi publicada nesta quarta-feira (9/12) a Lei 13.202/15 que limita em 50% o reajuste das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) que havia sido determinado no último mês de setembro. Isso significa que os valores que constam atualmente no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa serão reduzidos para se adequar ao que determina a lei. Mas para isso é necessário que o Ministério da Fazenda ainda publique uma portaria com os novos valores das taxas.

As empresas deverão ficar atentas, já que os valores que constam no sistema de peticionamento neste momento serão ajustados somente após a publicação da portaria. As empresas e interessados que necessitam realizar algum peticionamento na Anvisa terão duas opções até que o sistema seja adequado. A primeira é que a empresa aguarde o ajuste do sistema para que a Guia de Recolhimento da Taxa seja gerada já com os valores reduzidos. Isso poderá ser feito nos casos em que o adiamento da petição não gere prejuízos a empresa, como a perda de prazo por exemplo.

Porém, se a empresa não puder aguardar o ajuste no sistema, o peticionamento deverá ser feito normalmente. Neste caso a própria Lei 13.202//15 garante ao interessado o direito de pedir o ressarcimento dos valores pagos a mais, conforme descrito no parágrafo 2º do artigo 8 da Lei.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/lei+altera+taxas+de+vigilancia+santiaria+e+empresas+poderao+ter+ressarcimento

 

 

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