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Fila atualizada de petições de produtos agrotóxicos que aguardam análise é disponibilizada

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21 de dezembro de 2015

Como parte das mudanças que a Anvisa vem implementando com o intuito de melhorar seus processos de trabalho e serviços prestados, a partir de hoje as filas de análise da Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX) não serão mais publicadas em formato pdf ou similar. Todo o controle será feito por meio do sistema Datavisa e poderá ser acessado a qualquer momento pelos entes regulados ou pela sociedade em geral.

Para ter acesso às filas, basta acessar o linkhttp://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp e optar pela área de interesse.

Por se tratar de um procedimento novo, alguns dados apresentados nas consultas possivelmente apresentarão inconsistências. Assim, solicitamos que qualquer ocorrência nesse sentido nos seja comunicada através dos canais disponibilizados aqui.

É importante ressaltar que a análise será realizada conforme a ordem cronológica de protocolo dos pleitos.

Os tipos de processos que possuem previsão legal para serem priorizados e os que, devido à emergência fitossanitária, ou outra justificativa técnica, recebam tratamento prioritário pelo órgão registrante, passarão por tratamento diferenciado nesta Agência, mas ainda assim seguirão o ordenamento cronológico. Segundo o Decreto 4.074/2012, possuem prioridade:

  • Art. 12. Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada, desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro.
  • Art. 12-A. Os processos de registro de produtos técnicos equivalentes e de produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes terão tramitação própria. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
  • Art. 12-B. O processo de registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica terá tramitação própria e prioritária. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

Considerando que a Anvisa não realiza o registro de agrotóxicos, não cabe à Agência a responsabilidade de priorizar a análise de qualquer tipo de produto ou ingrediente ativo. Conforme Ato 1 de 18/09/2015, Item 7, a Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins encaminhará a lista dos produtos priorizados para ciência e providência dos demais órgãos anuentes no registro de agrotóxicos e afins no Brasil.

Ressaltamos que as exigências de fase II são emitidas assim que a avaliação da fase I é finalizada, visando a otimização do tempo necessário para a condução dos estudos pela empresa, mesmo não havendo necessariamente disponibilidade técnica imediata para finalização da fase II. Ou seja, o fato de a empresa responder no prazo à exigência de Fase II não implica na avaliação imediata do pleito por parte dos técnicos responsáveis por este tipo de análise.

Com o objetivo de dar maior transparência ao trabalho da Anvisa e prestar contas à sociedade sobre sua ação regulatória, a GGTOX disponibiliza a lista dos pleitos de registro e pós-registro de agrotóxicos.

Neste momento, a GGTOX está migrando os resultados de pleito para sistema eletrônico interno e adequando as filas de análise para o padrão estabelecido pela Anvisa. Dessa forma, estão sendo publicados os pleitos da Coordenação de Produtos Equivalentes e Outros (CPREQ) e Coordenação de Produtos Novos e de Baixo Risco (CPNBR) nas seguintes situações:

– Aguardando análise técnica;

– Em análise;

– Concluída análise.

A busca do status do pleito deve ser realizada pelo número do processo e, para as demais informações, deve-se realizar a procura em “consulta de documentos”.

A fila de análise da CPREQ foi dividida da seguinte forma:

  1. PTE (Produto Técnico Equivalente) – código de assunto 5041;
  2. Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente considerado Prioritário;
  3. NA/PMF/PMIS/REX e PFE (Produto de uso não Agrícola/Produtos Preservativos de Madeira/Pré-Mistura/Produto para Exportação e Produto Formulado Equivalente) – códigos de assunto 5016/5005/5061/5022 e 5065;
  4. Produto Formulado Equivalente não apto com base em Produto Técnico não analisado;
  5. Petições em análise;
  6. Petições com análises concluídas.

Os pleitos de registro de PTE são disponibilizados separadamente, de acordo com a data de protocolização na Anvisa. A análise técnica é feita conjuntamente com o Ibama e o MAPA, conforme previsto no Decreto nº 4074/02, e os processos são encaminhados para análise de acordo com a data de entrada nos órgãos.

A distribuição para análise é feita considerando o princípio da anterioridade. No entanto, pleitos de registros que contenham o mesmo fabricante podem ser distribuídos conjuntamente, independentemente da ordem cronológica. Esse procedimento foi adotado para otimizar os recursos das instituições envolvidas e harmonizar o processo decisório.

Em sua maioria, a fase I de avaliação é realizada pelo Ibama ou MAPA, que emitem parecer técnico sobre a equivalência química dos pleitos.

A fase II de avaliação, para os processos de PTE distribuídos a partir de 17 de dezembro de 2010, será exclusivamente realizada pela Anvisa.

Pleitos de produtos formulados à base de produtos técnicos equivalentes possuem tramitação própria, conforme Decreto n. 4074/02. Assim, existem três situações distintas para o pleito do PFE:

  1. Caso avaliação de PTE tenha sido concluída, o PFE será elencado na fila “Produto Formulado prioritário”. A empresa pode solicitar a priorização de somente 1 (um) PFE. Caso a empresa não se manifeste quanto à priorização, será priorizado o primeiro PFE protocolado;
  2. Caso a avaliação do PTE não tenha sido concluída, o PFE é considerado não apto para análise e, mesmo que a sua data de protocolo seja anterior aos enquadrados nas outras situações, sua análise será sobrestada até a conclusão da avaliação do PTE. Quando da conclusão do PTE, o pleito será disposto na fila de “produtos prioritários” (item 2) ou na fila geral (item 3), a depender da situação de prioridade;
  3. Caso a avaliação do PTE já tiver sido concluída e um pleito já tiver sido considerado prioritário, o PFE ficará na fila de análise juntamente com os códigos de assunto mencionados no item 3;

A fila de análise da CPNBR foi dividida da seguinte forma:

  1. PTN/PFN/PT/PF (Produto Técnico Novo/Produto Formulado Novo/Produto Técnico/Produto Formulado) – códigos de assunto 5003/5066/5020/5002;
  2. PFOrg (Produto Formulado Fitossanitário para Agricultura Orgânica) – código de assunto 5064;
  3. FSM (Feromônio, Produtos Biológicos, Bioquímicos e Outros) – código de assunto 5007;
  4. RET (Registro Especial Temporário) – código de assunto 5004;
  5. Petições em análise;
  6. Petições com análises concluídas.

A estratégia administrativa de separar as petições por estratificação de complexidade resulta na melhor eficiência e celeridade da administração pública. A publicação dessa nova estrutura dará maior transparência ao processo de trabalho da GGTOX e possibilitará uma maior previsibilidade quanto à análise das demandas protocoladas na Anvisa.

 

Autor: O Vigilante Sanitário

Médico Veterinário Sanitarista exercendo funções na Vigilância Sanitária com atribuições de polícia administrativa na regularização e fiscalização de estabelecimentos que comercializam alimentos e congêneres na Cidade Olímpica do Rio de Janeiro.

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