O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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FORMACIÓN ONLINE CURSO MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: REGULACIÓN EN UN MERCADO GLOBAL

El Foro Ibercisalud colabora en el curso online de la Editorial Reus sobre introducción al Derecho Farmacéutico. Esta iniciativa pretende roporcionar un conocimiento amplio y actual de los fundamentos y los diferentes aspectos relacionados con el derecho del medicamento y del producto sanitario, con la accesibilidad de la formación online.

Se tratarán los diversos ámbitos relacionados con  la regulación  de estos productos, caracterizados por su complejidad, como son su clasificación, introducción en el mercado, responsabilidad relacionada con su comercialización, protección de la propiedad industrial e información sensible, publicidad y relaciones con tercero.

Formación coordinada por Antonio Juberías, Licenciado en Farmacia y Derecho, Doctor por la Universidad de Burgos, y farmacéutico del CM de Sanidad español. Cuenta además con profesores especializados en este sector, como Nuria Amarilla, Vicepresidenta del Foro Iberoamericano Ciudadanos y Salud, y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw; Leopoldo Agraz Pérez-Enríquezprofesor de Legislación y Deontología Farmacéutica, Gestión y Planificación en la Universidad San Pablo-CEU; y Arturo Molina Mirandaconsultor y director de proyectos en MYM STC, SL.

Curso online Derecho Farmacéutico

Duración y carga de trabajo. El curso tiene una duración de cuatro semanas, con una carga de trabajo semanal estimada en cuatro horas. Cada semana se pondrán a disposición del participante entre 3 y 4 unidades, consistentes cada una de ellas en una serie de vídeo explicaciones,  cuestionarios de autoevaluación, esquemas, apuntes y bibliografía complementaria para cada una de las unidades.

Curso dirigido a profesionales, organizaciones e instituciones relacionados con el medicamento y el producto sanitario
Personal docente, investigador, alumnos de máster y grado que deseen adquirir o ampliar conocimientos referidos a la regulación y régimen jurídico de los medicamentos y productos sanitarios.

Ver Video-Presentación del Coordinador del Curso


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Autodeclaração Vigilância Sanitária Rio de Janeiro começa no dia 12 de janeiro.

Autodeclaração já está valendo. Veja ficha de inscrição para o seminário.

04/01/2016 10:43:00 atualizado em 12/01/2016 18,24 h.

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

 

FISCALIZAÇÃO

 

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário. As inscrições já podem ser feitas com o preenchimento da ficha de inscrição, que deve ser enviada para o e-mail nes.subvisa@gmail.com, com as palavras INSCRIÇÃO SEMINÁRIO SISVISA no assunto.

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

FISCALIZAÇÃO

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário.

04/01/2016 10:43:00

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

 


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ANVISA reúne diversos setores para discutir métodos alternativos ao uso de animais.

Seminários como este demonstram a vontade política e regulatória do Brasil em usar métodos alternativos ao uso de animais em ensaios clínicos. Com esta frase, a doutora Chantra Eskes, da Services & Consultation for Alternative Methods Limited (SeCAM), resumiu o que ocorreu no Seminário Sobre Internalização de Métodos Alternativos ao Uso de Animais. O evento, organizado pela Anvisa, reuniu diversos representantes de setores de medicamentos, cosméticos e saneantes para debater o tema nesta quarta-feira (16/9).

De acordo com Chantra, a primeira legislação sobre o assunto na Europa foi publicada há 30 anos. Ao longo desse período, países europeus puderam internalizar os métodos alternativos nas pesquisas clínicas. “Atualmente, existe uma vontade internacional muito grande de continuar com a aceitação dos métodos alternativos. Na Europa, se o método existir e for reconhecido, ele deve ser usado”, explicou.

O interesse internacional no tema também foi ressaltado pela representante da Junta de Governo do International Council of Laboratory Animal (Iclas), Ekaterina Rivera. Para ela, a cooperação internacional é uma ferramenta que deve ser utilizada para impulsionar a questão. “Mas é preciso destacar que há diferenças significativas entre os países, principalmente quanto à legislação. Na América Latina, por exemplo, só Brasil, México e Uruguai têm regulamentações com experimentação animal”, afirma.

A regulação brasileira foi destacada pela Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias da Anvisa, Cristina Marinho. Ela ressaltou que, em julho, a Agência anuiu os 17 métodos alternativos validados pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. “O objetivo foi deixar claro para a sociedade a comunhão de esforços voltadas para este tema”, destacou.

Já a representante da Câmara de Métodos Alternativos do Concea, Lucile Winter, revelou que o desenvolvimento de novas tecnologias é crucial para a saúde humana. No entanto, é necessário observar a necessidade de capacitar pessoas e manter estruturas laboratoriais equipadas para garantir produtos seguros. “Até hoje, US$ 238 milhões foram injetados para o desenvolvimento desses métodos alternativos na Europa. Essa injeção de recursos humanos e monetários é essencial para que ocorra a substituição de métodos com qualidade e segurança do produto final”, sintetizou.

ANVISA 16/09/2015


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Pesquisas clínicas sobre Fosfoetanolamina não foram encaminhadas à ANVISA

Nos últimos dias, tem circulado nas redes sociais e em outros veículos de comunicação a informação sobre uma substância chamada Fosfoetanolamina. Tal substância teria sido desenvolvida por um cientista da Universidade de São Paulo (USP), com resultados favoráveis no combate ao câncer. De acordo com as notícias, o produto estaria sendo distribuído, gratuitamente, aos interessados.

Antes de qualquer medicamento ser disponibilizado para uso do Brasil, é necessária a avaliação de ensaios clínicos. Essa análise tem por finalidade atestar a eficácia e a segurança do produto que será registrado como medicamento no País.

Em alguns casos, a Agência pode autorizar o acesso a medicamentos que ainda não tiveram ensaios clínicos concluídos ou obtiveram registro na Anvisa, como no caso de Uso Compassivo, Acesso Expandido ou por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro, fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de qualquer outro programa de acesso à medicamentos experimentais, é uma prática irregular segundo os princípios de segurança adotados pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo.

No caso da Fosfoetanolamina, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro desta substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento

ANVISA 15/09/2015


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Repensar o conceito de risco é desafio para as vigilâncias sanitárias

Como conciliar proteção à saúde da população com desenvolvimento econômico? Como a vigilância sanitária pode atuar, levando em consideração as peculiaridades dos grandes e dos pequenos produtores? Essas foram algumas das questões levantadas durante a mesa de abertura do Fórum Centro-Oeste do Ciclo de Debates em Vigilância Sanitária, que ocorre em Goiânia (GO), até a próxima quarta-feira (19/8).

Para o diretor da Anvisa Ivo Bucaresky, que recentemente assumiu a Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSSNVS), a volta dos fóruns regionais, após um intervalo de cinco anos, foi uma necessidade apontada pelo próprio Sistema. Ivo destacou a capilariedade da atuação da vigilância sanitária. “Não importa a classe econômica ou social, toda a população lida diretamente com produtos que são regulados pela vigilância sanitária. Mais do que apontar problemas, precisamos encontrar soluções com estes encontros”, destacou.

O encontro reúne cerca de 200 profissionais de vigilância sanitária. A representante do Conselho de Secretarias Municipais de Saúde de Goiás, Gercilene Ferreira, chamou a atenção para a angustia vivida pelos municipios. “Temos ainda os velhos problemas: falta de estrutura, perfil inadequado dos gestores, subfinanciamento, falta de comunicação”, ressaltou. “Com mais de 20 técnicos e secretários de saúde de Goiás participando deste encontro, esperamos ansiosamente pelos produtos resultantes dele. Com certeza vamos nos reconhecer nas fragilidades apontadas aqui e buscar soluções comuns para melhorar a qualidade de vida da população”, destacou.

Geraldo Rosa, representante da Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia, apontou a analise de risco como um dos grandes desafios para a vigilância sanitária. “O que fazer com os pequenos produtores de alimentos que estão fora da legislação, e muitas vezes geram mais recursos à economia do que o setor oficialmente regulado?”. Rosa parabenizou a atuação que a Anvisa vem desenvolvimento sobre inclusão produtiva com segurança sanitária.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, também destacou  em seu discurso o papel que a vigilância sanitária tem na sociedade. “É um papel típico de Estado e que, por isso, não pode ser delegado. Somos uma parte do SUS que afeta diretamente 205 milhões de brasileiros. Se hoje podemos ir a uma farmácia e comprar um medicamento com segurança, isso se deve à atuação da Anvisa e de todo o sistema nos últimos anos”, afirmou.

Jarbas disse ainda que, para que os regulamentos sejam efetivos, os agentes devem ser qualificados e os processos de trabalho sempre planejados. “Precisamos ter um processo de capacitação adequado ao perfil de atuação do profissional, que envolva diferentes modalidades. Além disso, o profissional que atua com vigilância sanitária deve ter sempre uma sombra pairando sobre ele, que o faça se questionar: em que essa ação contribui para melhorar a saúde da população? Que esse questionamento nunca saia da nossa discussão, para que as nossas ações não sejam pouco efetivas ou tenham efeitos diferentes do que esperávamos”, concluiu.


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Vigilância Sanitária em debate na Comissão de Direitos Humanos do Senado

Foi realizada no Congresso Nacional nesta segunda-feira (3/8) a audiência pública “Proteção e Promoção da Saúde da População Expressas Através da Vigilância Sanitária”. O debate é o primeiro evento da “III Semana de Vigilância Sanitária no Congresso Nacional”, aberto oficialmente nesta terça-feira (4/08). A audiência foi presidida pelo senador Paulo Paim (PT), presidente da Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa, onde o encontro foi realizado. “O espírito desta audiência é o de avaliar as políticas públicas do setor e ajudar a difundir o tema da Vigilância Sanitária”, disse o senador, ao abrir o debate.

O novo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa, salientou que a audiência tanto quanto a III Semana são importantes momentos de prestação de contas à população. “O trabalho da Vigilância Sanitária é fundamental para a proteção à Saúde, não só no setor público como no setor privado. Estes debates nos ajudam também a refletir sobre a nossa atividade”.

Após a exposição sobre as atividades da Agência pela assessoria da Anvisa, a representante do Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Donizeti Oliveira, relatou o caso recente de um insumo alimentício apreendido pela Vigilância Sanitária do Espírito Santo, a caminho da Bahia, depois de ter sido embarcado ilegalmente em caminhão impróprio no Rio de Janeiro. “Ressalto com isso a importância de as ações de vigilância necessitarem estar cada vez mais interligadas, pois intervimos no risco e o risco não obedece fronteiras”.

Alessandro Chagas, representante do Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems), afirmou que a Vigilância Sanitária que os municípios querem é aquela que serve mais como consultora técnica de pequenos produtores e prestadores de serviços, colaborando, desta forma, segundo ele, para o desenvolvimento social do país.

Para a Vigilância Sanitária federal o desafio maior seria fazer as duas principais “clientelas” da Anvisa se encontrarem, de acordo com Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, representante do Ministério da Saúde no debate. “O setor produtivo e a população, como clientes da vigilância federal, devem se encontrar dentro das ações do órgão, seguindo a seguinte formula: produtos e serviços não devem gerar danos à saúde do consumidor”.

Por fim, Geraldo Luchese, representante da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), enfatizou que a Vigilância Sanitária é cada vez mais cobrada a atuar segundo a agenda da Globalização, mas que peculiaridades regionais não devem ser deixadas em segundo plano, “sob pena de o setor ajudar a reproduzir desigualdades que se notam em outras áreas”.

4 de agosto de 2015


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HPV: Butantan recebe registro da vacina por meio de PDP.

10 de março de 2015

A Anvisa aprovou o registro da vacina contra o HPV, a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), do Instituto Butantan. A ação é parte da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o laboratório brasileiro e o laboratório Merck Sharpe & Dohme. Com o registro, o Butantan poderá iniciar a fabricação nacional da vacina assim que a transferência da tecnologia avançar.

É o primeiro laboratório nacional a obter um registro para esta vacina, que protege contra quatro subtipos do vírus HPV.
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada para a prevenção de câncer do colo do útero, vulvar, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano (HPV).  As indicações de bula do produto nacional serão as mesmas da vacina da Merck.

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