O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Classificação de risco de empresa está em consulta na ANVISA.

Classificação de risco busca tratar de forma mais dinâmica o processo de autorização sanitária para micro e pequenas empresas.

Já está aberta a Consulta Pública sobre Classificação de Risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária. A proposta busca definir procedimentos para simplificar o licenciamento sanitário, considerando as características de cada negócio. De acordo com o Estatuto Nacional da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte, requisitos como segurança sanitária e controle ambiental, devem ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas.

O texto aberto para discussão já passou por uma Consulta Dirigida realizada com o membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que contou com 46 participações entre estados, municípios e entes federais. Nesta etapa, de Consulta Pública, qualquer pessoa pode participar dando sua opinão e sugestão sobre o tema.

Para participar, basta acessar a página da Consulta Pública 271/2016. Neste espaço estão disponíveis as informações e a texto integral da proposta. O formulário de contribuição estará disponível por 60 dias, de 15 de novembro até o dia 13 de janeiro.

Publicado: 14/11/2016 15:33   Última Modificação: 18/11/2016 17:01

 

 


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Vídeo educativo de Vigilância Sanitária produzido por Renan Aurélio Marques, residente da Escola de Saúde Pública do Rio Grande do Sul. Curta apresentado ao CURTA VISA, Concursos de Vídeos em Vigilância Sanitária, 1ª edição 2016.


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FORMACIÓN ONLINE CURSO MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: REGULACIÓN EN UN MERCADO GLOBAL

El Foro Ibercisalud colabora en el curso online de la Editorial Reus sobre introducción al Derecho Farmacéutico. Esta iniciativa pretende roporcionar un conocimiento amplio y actual de los fundamentos y los diferentes aspectos relacionados con el derecho del medicamento y del producto sanitario, con la accesibilidad de la formación online.

Se tratarán los diversos ámbitos relacionados con  la regulación  de estos productos, caracterizados por su complejidad, como son su clasificación, introducción en el mercado, responsabilidad relacionada con su comercialización, protección de la propiedad industrial e información sensible, publicidad y relaciones con tercero.

Formación coordinada por Antonio Juberías, Licenciado en Farmacia y Derecho, Doctor por la Universidad de Burgos, y farmacéutico del CM de Sanidad español. Cuenta además con profesores especializados en este sector, como Nuria Amarilla, Vicepresidenta del Foro Iberoamericano Ciudadanos y Salud, y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw; Leopoldo Agraz Pérez-Enríquezprofesor de Legislación y Deontología Farmacéutica, Gestión y Planificación en la Universidad San Pablo-CEU; y Arturo Molina Mirandaconsultor y director de proyectos en MYM STC, SL.

Curso online Derecho Farmacéutico

Duración y carga de trabajo. El curso tiene una duración de cuatro semanas, con una carga de trabajo semanal estimada en cuatro horas. Cada semana se pondrán a disposición del participante entre 3 y 4 unidades, consistentes cada una de ellas en una serie de vídeo explicaciones,  cuestionarios de autoevaluación, esquemas, apuntes y bibliografía complementaria para cada una de las unidades.

Curso dirigido a profesionales, organizaciones e instituciones relacionados con el medicamento y el producto sanitario
Personal docente, investigador, alumnos de máster y grado que deseen adquirir o ampliar conocimientos referidos a la regulación y régimen jurídico de los medicamentos y productos sanitarios.

Ver Video-Presentación del Coordinador del Curso


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Autodeclaração Vigilância Sanitária Rio de Janeiro começa no dia 12 de janeiro.

Autodeclaração já está valendo. Veja ficha de inscrição para o seminário.

04/01/2016 10:43:00 atualizado em 12/01/2016 18,24 h.

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

 

FISCALIZAÇÃO

 

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário. As inscrições já podem ser feitas com o preenchimento da ficha de inscrição, que deve ser enviada para o e-mail nes.subvisa@gmail.com, com as palavras INSCRIÇÃO SEMINÁRIO SISVISA no assunto.

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

FISCALIZAÇÃO

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário.

04/01/2016 10:43:00

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

 


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ANVISA reúne diversos setores para discutir métodos alternativos ao uso de animais.

Seminários como este demonstram a vontade política e regulatória do Brasil em usar métodos alternativos ao uso de animais em ensaios clínicos. Com esta frase, a doutora Chantra Eskes, da Services & Consultation for Alternative Methods Limited (SeCAM), resumiu o que ocorreu no Seminário Sobre Internalização de Métodos Alternativos ao Uso de Animais. O evento, organizado pela Anvisa, reuniu diversos representantes de setores de medicamentos, cosméticos e saneantes para debater o tema nesta quarta-feira (16/9).

De acordo com Chantra, a primeira legislação sobre o assunto na Europa foi publicada há 30 anos. Ao longo desse período, países europeus puderam internalizar os métodos alternativos nas pesquisas clínicas. “Atualmente, existe uma vontade internacional muito grande de continuar com a aceitação dos métodos alternativos. Na Europa, se o método existir e for reconhecido, ele deve ser usado”, explicou.

O interesse internacional no tema também foi ressaltado pela representante da Junta de Governo do International Council of Laboratory Animal (Iclas), Ekaterina Rivera. Para ela, a cooperação internacional é uma ferramenta que deve ser utilizada para impulsionar a questão. “Mas é preciso destacar que há diferenças significativas entre os países, principalmente quanto à legislação. Na América Latina, por exemplo, só Brasil, México e Uruguai têm regulamentações com experimentação animal”, afirma.

A regulação brasileira foi destacada pela Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias da Anvisa, Cristina Marinho. Ela ressaltou que, em julho, a Agência anuiu os 17 métodos alternativos validados pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. “O objetivo foi deixar claro para a sociedade a comunhão de esforços voltadas para este tema”, destacou.

Já a representante da Câmara de Métodos Alternativos do Concea, Lucile Winter, revelou que o desenvolvimento de novas tecnologias é crucial para a saúde humana. No entanto, é necessário observar a necessidade de capacitar pessoas e manter estruturas laboratoriais equipadas para garantir produtos seguros. “Até hoje, US$ 238 milhões foram injetados para o desenvolvimento desses métodos alternativos na Europa. Essa injeção de recursos humanos e monetários é essencial para que ocorra a substituição de métodos com qualidade e segurança do produto final”, sintetizou.

ANVISA 16/09/2015


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Pesquisas clínicas sobre Fosfoetanolamina não foram encaminhadas à ANVISA

Nos últimos dias, tem circulado nas redes sociais e em outros veículos de comunicação a informação sobre uma substância chamada Fosfoetanolamina. Tal substância teria sido desenvolvida por um cientista da Universidade de São Paulo (USP), com resultados favoráveis no combate ao câncer. De acordo com as notícias, o produto estaria sendo distribuído, gratuitamente, aos interessados.

Antes de qualquer medicamento ser disponibilizado para uso do Brasil, é necessária a avaliação de ensaios clínicos. Essa análise tem por finalidade atestar a eficácia e a segurança do produto que será registrado como medicamento no País.

Em alguns casos, a Agência pode autorizar o acesso a medicamentos que ainda não tiveram ensaios clínicos concluídos ou obtiveram registro na Anvisa, como no caso de Uso Compassivo, Acesso Expandido ou por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro, fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de qualquer outro programa de acesso à medicamentos experimentais, é uma prática irregular segundo os princípios de segurança adotados pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo.

No caso da Fosfoetanolamina, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro desta substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento

ANVISA 15/09/2015