O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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ANVISA aprova registro do primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

mevatylAnvisa aprova registro do primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis Sativa.

O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

Mevatyl® não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.

Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl® será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP). Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica elaborada pela área de registro de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.

O que é um medicamento específico?  

O termo “medicamento específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

A resolução RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de medicamentos específicos e dentre eles estão os fitofármacos, caso do medicamento Mevatyl®. Os fitofármacos são substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São empregados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/agencia-aprova-primeiro-remedio-a-base-de-cannabis-sativa/219201?p_p_auth=GqynYsv1&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DGqynYsv1%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-1%26p_p_col_count%3D1

 

 


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Descontinuação de medicamentos


Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico e a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.
Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014 , que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a Anvisa dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A Anvisa realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela Anvisa, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES

DESCRIÇÃO

Questões logísticas O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca.
Motivação comercial O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento.
Parque fabril O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação : Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação ; (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação . (Atualizada em 15/11/2016)

 Manual para peticionamento eletrônico de Notificação de Descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos


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Classificação de risco de empresa está em consulta na ANVISA.

Classificação de risco busca tratar de forma mais dinâmica o processo de autorização sanitária para micro e pequenas empresas.

Já está aberta a Consulta Pública sobre Classificação de Risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária. A proposta busca definir procedimentos para simplificar o licenciamento sanitário, considerando as características de cada negócio. De acordo com o Estatuto Nacional da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte, requisitos como segurança sanitária e controle ambiental, devem ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas.

O texto aberto para discussão já passou por uma Consulta Dirigida realizada com o membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que contou com 46 participações entre estados, municípios e entes federais. Nesta etapa, de Consulta Pública, qualquer pessoa pode participar dando sua opinão e sugestão sobre o tema.

Para participar, basta acessar a página da Consulta Pública 271/2016. Neste espaço estão disponíveis as informações e a texto integral da proposta. O formulário de contribuição estará disponível por 60 dias, de 15 de novembro até o dia 13 de janeiro.

Publicado: 14/11/2016 15:33   Última Modificação: 18/11/2016 17:01

 

 


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Vídeo educativo de Vigilância Sanitária produzido por Renan Aurélio Marques, residente da Escola de Saúde Pública do Rio Grande do Sul. Curta apresentado ao CURTA VISA, Concursos de Vídeos em Vigilância Sanitária, 1ª edição 2016.


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FORMACIÓN ONLINE CURSO MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: REGULACIÓN EN UN MERCADO GLOBAL

El Foro Ibercisalud colabora en el curso online de la Editorial Reus sobre introducción al Derecho Farmacéutico. Esta iniciativa pretende roporcionar un conocimiento amplio y actual de los fundamentos y los diferentes aspectos relacionados con el derecho del medicamento y del producto sanitario, con la accesibilidad de la formación online.

Se tratarán los diversos ámbitos relacionados con  la regulación  de estos productos, caracterizados por su complejidad, como son su clasificación, introducción en el mercado, responsabilidad relacionada con su comercialización, protección de la propiedad industrial e información sensible, publicidad y relaciones con tercero.

Formación coordinada por Antonio Juberías, Licenciado en Farmacia y Derecho, Doctor por la Universidad de Burgos, y farmacéutico del CM de Sanidad español. Cuenta además con profesores especializados en este sector, como Nuria Amarilla, Vicepresidenta del Foro Iberoamericano Ciudadanos y Salud, y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw; Leopoldo Agraz Pérez-Enríquezprofesor de Legislación y Deontología Farmacéutica, Gestión y Planificación en la Universidad San Pablo-CEU; y Arturo Molina Mirandaconsultor y director de proyectos en MYM STC, SL.

Curso online Derecho Farmacéutico

Duración y carga de trabajo. El curso tiene una duración de cuatro semanas, con una carga de trabajo semanal estimada en cuatro horas. Cada semana se pondrán a disposición del participante entre 3 y 4 unidades, consistentes cada una de ellas en una serie de vídeo explicaciones,  cuestionarios de autoevaluación, esquemas, apuntes y bibliografía complementaria para cada una de las unidades.

Curso dirigido a profesionales, organizaciones e instituciones relacionados con el medicamento y el producto sanitario
Personal docente, investigador, alumnos de máster y grado que deseen adquirir o ampliar conocimientos referidos a la regulación y régimen jurídico de los medicamentos y productos sanitarios.

Ver Video-Presentación del Coordinador del Curso


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Autodeclaração Vigilância Sanitária Rio de Janeiro começa no dia 12 de janeiro.

Autodeclaração já está valendo. Veja ficha de inscrição para o seminário.

04/01/2016 10:43:00 atualizado em 12/01/2016 18,24 h.

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

 

FISCALIZAÇÃO

 

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário. As inscrições já podem ser feitas com o preenchimento da ficha de inscrição, que deve ser enviada para o e-mail nes.subvisa@gmail.com, com as palavras INSCRIÇÃO SEMINÁRIO SISVISA no assunto.

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349

 

A partir do dia 12 de janeiro, todos os estabelecimentos que comercializam alimentos, produtos e serviços relacionados à área de saúde vão poder retirar o licenciamento sanitário pela internet, após o preenchimento de uma autodeclaração, onde se comprometem a cumprir a legislação vigente, evitando riscos a clientes e funcionários.

Através de um programa eletrônico, o responsável pelo estabelecimento vai preencher um roteiro de auto avaliação e assumir a responsabilidade pela prevenção dos riscos que possam ser provocados pelo serviço oferecido.

Após a análise e validação desses roteiros, será emitida uma licença sanitária provisória, em até 10 dias, com validade de dois anos, que é o prazo que os técnicos da Vigilância Sanitária terão para verificar a veracidade das informações.  Assim que essa verificação for feita e as informações comprovadas, será emitido um novo licenciamento por mais dois anos.

Se durante a visita os técnicos constatarem que o estabelecimento agiu de má-fé, haverá punições rígidas que vão do fechamento do estabelecimento à acusação por estelionato, dentre outros crimes mais graves.

A solicitação de licença por auto declaração é válida para atividades de médio e alto riscos, como restaurantes e churrascarias, mercados e supermercados, quiosques da orla, indústria de alimentos, cozinhas industriais, assistência médica ambulatorial, laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, diagnóstico e terapia, assistência domiciliar, entre outros.

Com o preenchimento de roteiros através do sistema, a quantidade de papéis irá diminuir significativamente e a mão-de-obra usada nas inspeções será melhor aproveitada. Além disso, com a autodeclaração os proprietários dos estabelecimentos vão conhecer em detalhes as normas higiênico sanitárias, o que vai possibilitar a diminuição de infrações, já que a maioria dos incidentes acontece por conta de desinformação.

A autodeclaração faz parte do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária – Sisvisa –, que vai otimizar os procedimentos fiscalizatórios, possibilitando a identificação mais ágil dos riscos sanitários, o trâmite de processos administrativos (licenciamento, recursos e revalidações) e a atualização do  banco de dados, com informações de todos os estabelecimentos regulados.

A Vigilância Sanitária já trabalha, desde 2009, com emissão online de licenciamento sanitário, só que para estabelecimentos de baixo risco. Os estabelecimentos de médio e alto riscos serão contemplados somente agora, com a implantação desse novo sistema, o que coloca a capital fluminense como o primeiro lugar do país a adotar esse procedimento.

FISCALIZAÇÃO

Além do licenciamento sanitário, o trabalho de fiscalização dos estabelecimentos já licenciados também vai mudar. Todos os estabelecimentos passíveis de fiscalização deverão acessar o Sisvisa e repassar informações para avaliação da Vigilância Sanitária, bem como preencher os roteiros de auto inspeção e assumir a responsabilidade em evitar riscos a usuários e funcionários.

Todo estabelecimento terá que se cadastrar no sistema, senão poderá ser autuado. Com esse cadastro, a Vigilância Sanitária do Rio vai otimizar as inspeções, colocando fim à burocracia, aumentando a transparência nos serviços prestados e anulando a possibilidade de fraudes nas inspeções.

O Sisvisa ficará disponibilizado na página do Carioca Digital.

SEMINÁRIOS PARA CONHECER O SISVISA

Para apresentar o Sisvisa aos estabelecimentos, a Vigilância Sanitária vai organizar seminários específicos para o setor de Alimentos e de Saúde, com temas relacionados ao licenciamento sanitário, autodeclaração, responsabilidade civil e criminal e os impactos do novo sistema.

No dia 18 de janeiro, das 9h às 12h, o seminário será voltado para estabelecimentos que comercializam alimentos; no dia 19, das 14h às 17h, para aqueles que trabalham com produtos e serviços relacionados à saúde; já no dia 29 das 9às 12h, o seminário será voltado para os demais estabelecimentos passíveis de inspeções da Vigilância Sanitária, como salões de beleza, clínicas médico veterinárias e pet shops.

As aulas serão ministradas no auditório do Sebrae, que fica na Rua Santa Luzia, 685, 9º andar, Centro. Serão disponibilizadas 150 vagas por seminário.

04/01/2016 10:43:00

http://www.rio.rj.gov.br/web/vigilanciasanitaria/exibeconteudo?id=5833349