O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Anvisa atualiza lista de substâncias sujeitas a controle especial

A Anvisa atualizou a lista de substâncias sujeitas a controle especial descritas na Portaria 344/98. A nova lista, que consta do anexo I da norma, está publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (20/10).

A nova lista conta com 14 novas substâncias que passam a ter o seu uso e comercialização vedados no Brasil. Os novos componentes da lista são o AM-2201; EAM-2201; MAM-2201; JWH-071; JWH-072; JWH-073; JWH-081; JWH-098; JWH-210; JWH-250; JWH-251; JWH-252; JWH-253 e JWH-122. Todas são substâncias produzidas sinteticamente e sem qualquer utilidade terapêutica.

A identificação deste tipo de droga no país realizada pelos órgãos de repressão a drogas, como, por exemplo, a Polícia Federal. Habitualmente, estas Instituições encaminham Pareceres Técnicos ou Laudos Periciais para a Anvisa, quando identificam a necessidade de controle de produtos apreendidos.

Somente neste ano a Anvisa já fez quatro atualizações na lista, totalizando 36 produtos incluídos. A medida permite que os órgãos policiais e judiciais possam agir mais rapidamente, já que a lista F da Portaria 344/98 reúne as substâncias que são no País.

Lista C1

As substâncias Lacosamida e Rotigotina também passaram a constar da Portaria 344/98, ficando classificadas na lista C1 – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Com isso, medicamentos com esses princípios ativos só podem ser comercializados com receita especial, de cor branca, emitida em duas vias: um fica retida na farmácia e a outra é entregue ao paciente.

A Lacosamida exerce efeito antiepilético no organismo e é indicada no tratamento de crises parciais de epilepsia. O medicamento foi registrado em 2014 e ainda não é comercializado no Brasil.

Já a Rotigotina é indicada para o tratamento da Doença de Parkinson. A substância age no sistema nervoso central de forma similar à dopamina.

20 de outubro de 2014


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Publicada resolução que harmoniza critérios para registro de medicamentos

 

Foi publicado, nesta segunda-feira (13), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2014. A norma atualiza e harmoniza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares.

A norma substitui as Resoluções RDC nº 136/2003, a RDC nº 16/2007 e a RDC nº 17/2007, que tratam dos regulamentos técnicos para o registro de medicamentos novos, genéricos e similares, respectivamente.

Antes de tornar-se RDC, a proposta inicial da norma ficou em consulta pública por um período de 90 dias. Neste prazo, recebeu contribuições principalmente de profissionais de saúde, entidades representativas do setor regulado e órgãos integrantes do sistema nacional de vigilância sanitária.

A harmonização e atualização foram realizadas a partir questões que surgiram ao longo dos anos durante o processo de análise de tais petições e que não são endereçadas pelas normas atuais.  Esta revisão também foi necessária para a implementação do registro eletrônico de medicamentos na Anvisa. Além disto, houve uma reestruturação do relatório técnico a ser apresentado segundo o Common Technical Document (CTD) do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).  13 de outubro de 2014


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Publicada RDC sobre intercambialidade de similares

 

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência. 13 de outubro de 2014

Clique aqui e confira a resolução no Diário Oficial da União (DOU).


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Apresentação de plataforma pioneira para rastrear medicamentos

A primeira Plataforma para Rastrear Medicamentos no Brasil será apresentada na quarta-feira (08/10). Trata-se de uma iniciativa da empresa Libbs Farmacêutica em atenção a Instrução Normativa 06/14, que dispõe sobre os aspectos referentes à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), fazendo uma interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Anvisa.

A demonstração do sistema pioneiro será às 14h, no Parque Industrial da Libbs Farmacêutica, em Embu das Artes, São Paulo. Durante o evento, será possível conhecer na prática o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que tem por objetivo permitir o monitoramento e garantir a segurança sanitária dos medicamentos brasileiros desde a produção até a dispensação em farmácias de todo o país.

A partir do sistema da rastreabilidade, que deverá ser adotado por todos os fabricantes de medicamentos até 2016, a Anvisa poderá conhecer os eventos relacionados aos medicamentos por meio de informações contidas nos arquivos XML, conforme esquemas definidos nos arquivos XSD, publicados pela Anvisa em seu portal.

As disposições da Instrução Normativa 06/14 foram objeto de discussão no âmbito do Comitê Gestor da Implantação do SNCM, instância instituída pela Anvisa para monitoramento e acompanhamento da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, no escopo da RDC Nº 54/2013. Este Comitê Gestor tem caráter interdisciplinar e intersetorial e conta com representação de 25 órgãos e entidades.
ANVISA 06/10/2014
Clique aqui e conheça mais sobre o tema.

 


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Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde

Já está disponível para consulta online o manual “Conforto Ambiental em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde”. O guia tem orientações para a melhoria de ambientes destinados ao atendimento à saúde a fim de aumentar a comodidade de pacientes, trabalhadores e demais usuários desses estabelecimentos.

O manual também terá versão impressa, com tiragem inicial de três mil exemplares. A obra, direcionado a gestores, projetistas de prédios hospitalares, profissionais da área e autoridades sanitárias, será distribuída a vigilâncias sanitárias, hospitais e profissionais de saúde. O documento conta com 166 páginas, separadas em capítulos como “Conforto Ambiental e Humano” e “Conforto: Sensações e Percepções”.

Desde 2002, a Anvisa já  regulamenta este tema. Naquele ano, a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50, onde apresentava as primeiras disposições sobre o assunto para as unidades de saúde brasileiras, com noções de conforto térmico, acústico e luminoso. O novo manual aprofunda essas diretrizes técnicas e abrange questões como os confortos olfativo, ergonômico e visual.

“Em ambientes onde são realizados serviços de assistência à saúde, fatores ambientais que acabam por definir condições de conforto, devem ser levados em consideração durante o desenvolvimento da concepção arquitetônica desses estabelecimentos”, justifica a gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Agência, Maria Angela da Paz.

As orientações contidas no manual buscam um equilíbrio entre as determinações dos regulamentos técnicos e as diversidades ambiental, social e cultural presentes quando da concepção predial de hospitais, clínicas, postos de saúde, por exemplo.

O lançamento do trabalho se insere nos esforços que a Anvisa tem feito para colaborar com a segurança e humanização nas edificações hospitalares, contribuindo assim com o aumento da qualidade no atendimento aos pacientes, em consonância com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde.

O manual foi escrito pelo doutor em Arquitetura de Ambientes de Saúde pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Fábio Oliveira Bitencourt Filho. O guia contou com a supervisão de técnicos da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, por meio de cooperação com a Organização Panamericana da Saúde (OPAS).

ANVISA 23/09/2014

Para acessar o manual, clique aqui


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Anvisa, Inmetro, Senacon e SNVS promovem Semana de Consumo Seguro e Saúde

A Anvisa, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) , a Secretaria Nacional de Defesa do Consumidor  (Senacon) e a Secretaria Nacional de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SNVS) promovem a II Semana Brasil de Consumo Seguro e Saúde, de 1º a 5 de setembro.

O objetivo da II Semana Brasil  de Consumo Seguro e Saúde é fortalecer e ampliar a atuação das autoridades brasileiras de metrologia, de proteção ao consumidor e de vigilância sanitária em defesa de um mercado de bens e serviços de qualidade, afastando riscos à saúde e intensificando a segurança da população.

A Semana servirá ainda para informar a população sobre como denunciar e reconhecer um acidente de consumo decorrente da má qualidade do produto e discutir com os mercados formas de assegurar o elevado padrão de qualidade nos processos produtivos, que resultem em segurança para o consumidor.

O conceito de acidente de consumo é pouco conhecido porque ele ocorre mesmo com produtos que possuem certificação para ser comercializado no mercado brasileiro. A gravidade destes acidentes é variável, vão desde pequenos ferimentos, ocorridos durante o manuseio de determinado produto, até casos gravíssimos com vítimas fatais.

Integram a programação da semana,  o III Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde, na quarta-feira (3/8), no Centro Internacional de Convenções do Brasil, e o Workshop Consumo Seguro e Saúde, nesta terça-feira (2/8) à tarde,  no auditório do Inmetro .

No Brasil, a construção, a mobilização e a difusão do tema consumo seguro e saúde têm  sido desenvolvidas e coordenadas por ações conjuntas entre a Anvisa, o  Inmetro, a SVS do Ministério da Saúde e a Senacon. Esses quatro órgãos integram o Grupo de Trabalho Consumo Seguro e Saúde Brasil (RCSS-GTBrasil) e articulam-se como outros países do continente americano para fortalecer a segurança e a saúde.

Confira a programação e detalhes dos eventos:

Workshop Consumo Seguro e Saúde

III Seminário Internacional de Consumo Seguro e Saúde

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa 1 de setembro de 2014


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Revista Brasileira de Higiene e Sanidade Animal

Normas para Publicação  A Revista Brasileira de Higiene e Sanidade Animal – RBHSA (1981 – 2965 on line) publica artigos científicos originais nas áreas de BIOTECNOLOGIA, CIÊNCIAS BIOLÓGICAS I, CIÊNCIAS DE ALIMENTOS, MEDICINA VETERINÁRIA E ZOOTECNIA/ RECURSOS PESQUEIROS. A revista aceita artigos para publicação em português, inglês e espanhol.  O envio dos trabalhos deverá ser feito por e-mail (: rev.hig.san@gmail.com) ou através do cadastro que aparece no escopo do site da Revista (CADASTRO), juntamente com a carta de encaminhamento do artigo, constando o endereço completo, telefone e E-mail do autor correspondente.  A partir de janeiro de 2014 e em virtude de atender aos custos de publicação, manutenção e registros dos artigos e da revista, correções e outros, solicitamos aos autores a colaboração de R$ 20,00 por cada trabalho enviado para publicação, que deverá ser depositado na conta: Associação Cientifica dos Médicos Veterinários do Ceará – Banco do Brasil Agência 2925 – Conta Corrente 14.817-2 e o comprovante Scanear ou digitar o número do deposito ou transferência e enviar para: email:rev.hig.san@gmail.com

http://www.higieneanimal.ufc.br/seer/index.php/higieneanimal

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