O Vigilante Sanitário

O Conhecimento sobre a Vigilância Sanitária em defesa da Saúde do Consumidor.


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Importação de medicamentos sem registro no Brasil

Medicamentos sem registro no Brasil podem ser importados por pessoa física. Esta importação é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal. Os pedidos devem ser protocolados na Anvisa, onde serão analisados pelos técnicos da Agência, que levam em conta aspectos tais como eficácia e segurança do produto e se eles estão devidamente registrados em seus países de origem ou ainda em outros países.

Esse procedimento também é possível em relação a medicamentos classificados como substância de uso proscrito. A sua importação pode ser solicitada para uso pessoal. Também é possível que uma empresa interessada solicite o registro do produto no Brasil. Nas duas situações, os pedidos são analisados pela área técnica da Anvisa.

Até este momento, não há na Anvisa nenhum pedido de registro de medicamento com substância proscrita, nem pedido de importação para uso pessoal.

A Lei

A Anvisa esclarece ainda que, de acordo com a Lei 11.343, Lei Antidrogas, é possível que os casos de utilidade para a saúde sejam autorizados pelas autoridades competentes.

O Artigo 2° da Lei diz que 
Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso.

Parágrafo único.  Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.

Art. 31.  É indispensável a licença prévia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais.

Além disto, o Decreto 5.912/06, em seu Artigo 14º, parágrafo único, diz que a  Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.

c) autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, ressalvadas as hipóteses de autorização legal ou regulamentar.

 Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa 04/04/2014


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Anvisa define limites para presença de restos de insetos e roedores em alimentos

Entre as partes microscópicas de matérias estranhas que podem ser encontradas em alimentos embalados estão partes de insetos e de roedores. Medida visa padronizar fiscalização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (31) uma resolução que define limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos e bebidas. Entre essas partes microscópicas de matérias estranhas que podem ser encontradas em alimentos embalados estão partes de insetos e de roedores.

Casos: Entidade encontra insetos vivos em amostra de ervilha e lentilha

SXC

Anvisa definiu parâmetros para matérias em alimento embalado

 

Segundo a Anvisa, as matérias estranhas são qualquer material que não faz parte da composição do alimento e que podem estar associado à condições inadequadas de produção, manipulação, armazenamento ou distribuição.

A nova norma define dois tipos de matérias estranhas, as que indicam risco à saúde e as que não apresentam riscos, mas demonstram falhas no processo de produção, manipulação ou armazenamento. Até o momento, não existiam limites de tolerância claros para as matérias consideradas prejudiciais à saúde, cabendo a fiscalização avaliar caso a caso a situação de risco. Todos os limites estabelecidos referem-se a fragmentos microscópicos que podem estar presentes no processo de produção do alimento, mas que não podem ser totalmente eliminados mesmo com a adoção das boas práticas.

Para o diretor de Regulação da Anvisa, Renato Porto, a norma traz segurança para a população e para a indústria de alimentos, já os limites estabelecidos são seguros do ponto de vista da saúde e baseados nos métodos de produção de alimentos no Brasil. “Definimos um padrão que está entre os mais rígidos do mundo, se compararmos com países que são referência na regulação de alimentos”, explica Porto.

A resolução considera características tipicas de determinados alimentos que podem dificultar uma ausência total de matérias estranhas. É o exemplo da canela, extraída da casca de uma árvore e que pode eventualmente carregar fragmentos de insetos. Em todos os casos, o método de processamento do produto e limites da norma garante a segurança dos usuários.

Entre os limites máximos aceitáveis, estão 25 fragmentos de insetos a cada 100g de geleia de frutas, 60g fragmentos de insetos a cada 25g de café torrado, 1 fragmento de pelo de roedor a cada 100g de chocolate. Entre os insetos permitidos, não estão baratas, moscas e formigas.

http://ultimosegundo.ig.com.br/brasil/2014-04-01/anvisa-define-limites-para-presenca-de-restos-de-insetos-e-roedores-em-alimentos.html

RDC nº 14 / 2014  http://sintse.tse.jus.br/documentos/2014/Mar/31/resolucao-no-14-de-28-de-marco-de-2014-dispoe


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Agência suspende medicamento falsificado e produtos irregulares

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (24/03), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote nº CE01204 do medicamento Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável. Segundo o fabricante do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, o lote citado, juntamente com lote nº 091196587 do diluente bacteriostático que o acompanha, não saiu de sua linha de produção, sendo, portanto, falsificados.

Também foi suspenso o lote 1312380 do medicamento 
Solução Fisiológica 0,9% – Equiplex Sistema Fechado, fabricado pela empresa Equiplex Indústria Farmacêutica e com validade até 06/2015. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto, onde foi observado a presença de precipitado marrom em um dos frascos.

O lote nº R1201029 do medicamento 
Vaselina Líquida 100%, apresentação de 100 ml, fabricado pela empresa Indústria Farmacêutica Rioquímica e com validade até 03/2015 também foi suspenso por apresentar corpo estranho em um frasco lacrado do produto.

A agência também determinou a suspensão do lote 10911 do produto
Australian Gold SPF 30 Plus Spray Gel, importado e distribuído pela empresa Frajo Internacional de Cosméticos S/A e com validade até 10/2015. A medida ocorreu após ser constatada a comercialização do lote com o prazo de validade alterado.

O saneante 
Álcool 92,8º Suprema, fabricado pela empresa Indústria, Comércio e Engarrafamento de Álcool Absoluto foi suspenso por não possuir registro junto a Anvisa. O fabricante também não apresenta Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

Já os lotes 74GM4875 e 74GM4876 do medicamento 
CPHD Bicarbonato de Sódio 8,4%, fabricado pela empresa Fresenius Kabi Brasil em dezembro de 2013 e com validade até dezembro de 2014, foram suspensos por conta do teor do medicamento estar abaixo do especificado.

Suspensões de publicidade

Os produtos Fruta Bio e Fruta Plantaforam suspensos por não possuírem registro na Anvisa, ter procedência desconhecida e por estarem sendo anunciados como emagrecedores. Fica proibida a propaganda e publicidade dos citados produtos em todos os meios de comunicação, inclusive em páginas na Internet.

Também foi suspenso o produto 
Orme Aure(Elemento monoatômico orbitalmente rearranjado), gotas, 60 ml, fabricado ou importado por empresa desconhecida. A suspensão abrange a fabricação ou importação, distribuição, comércio, uso, propaganda e publicidade. O produto não possui registro na Anvisa e estava sendo divulgado como produto com indicação terapêutica antifúngico.

A agência suspendeu todas as propagandas que atribuam propriedades não estabelecidas pela Legislação Vigente, divulgadas em todo e qualquer tipo de mídia, relativas ao produto 
Vigor Force. O produto está registrado em uma categoria em que não é permitido o uso de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, levando em conta que tal divulgação induz o consumidor ao engano em relação a verdadeira natureza deste.

Insumos farmacêuticos

A Anvisa suspendeu a importação, distribuição e comércio do insumo farmacêutico rifampicina, bem como de outros princípios ativos farmacêuticos fabricados pela empresa Shenyang Antibiotic Manufacturer. A empresa fabricante apresentou condição insatisfatória às Boas Práticas de Fabricação.

Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (24). 
Clique aqui e confira na íntegra.

 


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Anvisa disponibiliza consolidado da legislação brasileira de aditivos alimentares

Os avanços tecnológicos no processamento de alimentos vêm permitindo o desenvolvimento de novos produtos, acompanhados de frequentes demandas de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares na legislação brasileira. Consequentemente, as autorizações de uso de aditivos alimentares vêm sendo realizadas por tipo de produto, e a legislação está atualmente segmentada em numerosos regulamentos técnicos.

Tal fato dificulta a consulta por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, do setor produtivo e dos consumidores, além de gerar frequentes questionamentos à ANVISA sobre os aditivos alimentares autorizados ou não.

A fim de facilitar o acesso a essa legislação, a Gerência de Produtos Especiais – GPESP/GGALI/ANVISA – consolidou as autorizações de uso de aditivos alimentares por categorias de produtos.

Os produtos alimentícios foram organizados em 20 categorias amplas, algumas subdivididas em subcategorias específicas. Essa categorização considerou a harmonização de alguns regulamentos técnicos sobre aditivos alimentares no âmbito do MERCOSUL.

Categoria 1 Leite e produtos lácteos
Categoria 2 Óleos e gorduras
Categoria 3 Gelados comestíveis
Categoria 4 Frutas e hortaliças
Categoria 5 Balas confeitos bombons chocolates e similares
Categoria 6 Cereais e produtos de ou à base de cereais
Categoria 7 Produtos de panificação e biscoitos
Categoria 8 Carnes e produtos cárneos
Categoria 9 Pescados e produtos de pesca
Categoria 10 Ovos e derivados
Categoria 11 Produtos para adoçar
Categoria 12 Sopas e caldos
Categoria 13 Molhos e condimentos
Categoria 14 Suplementos nutricionais
Categoria 15 Alimentos e bebidas para fins especiais e alimentos com informação nutricional complementar
Categoria 16 Bebidas
Categoria 17 Café, chá, erva mate e outras ervas similares
Categoria 18 Petiscos (snacks)
Categoria 19 Sobremesas e pós para sobremesas
Categoria 20 Preparações culinárias industriais


As exceções e restrições específicas estabelecidas nos regulamentos técnicos são apresentadas na forma de NOTAS nas tabelas, remetidas a uma lista. Consulte aqui

Consulte aqui os aditivos alimentares autorizados para uso segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Legislação de referência

 


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Alterações técnicas no registro de agrotóxicos serão notificadas à Anvisa

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (25/03), a Resolução da Diretoria Colegiada Nº12/2014, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece que as alterações no registro de agrotóxicos deverão ser notificadas à Anvisa.

O regulamento é aplicado aos processos de avaliação toxicológica para fins de alteração de embalagem e inclusão ou exclusão de formulador/manipulador. A iniciativa agiliza o trâmite do processo sem descuidar da segurança sanitária.

As alterações deverão abranger os seguintes critérios: não terem sido objeto de restrição durante a avaliação realizada no ato do registro, oriundas de reavaliação ou de fiscalização; o certificado de registro estadual, municipal ou do Distrito Federal enviado para inclusão de formulador e/ou manipulador, quando estabelecido no País, deve ser protocolado dentro do prazo de validade e estar adequado à finalidade solicitada; as alterações técnicas não devem ser protocoladas juntamente com outras que não se enquadram na definição de notificação. Caso sejam protocoladas dessa forma, serão avaliados conjuntamente com o pleito que necessite de emissão de Informe de Avaliação Toxicológica.

O órgão registrante (Ministério da Agricultura, para produtos de uso agrícola, Ministério do Meio Ambiente para produtos de uso em ecossistemas e ambientes urbanos e Ministério da Saúde para produtos de uso em campanhas de saúde e ambientes urbanos) deverá emitir um comunicado, a pedido do interessado, relacionado às alterações no registro dos agrotóxicos.

Toda a documentação constante nos itens de check list da Relação de Assuntos da Toxicologia deverão ser instrumentalizados antes de serem enviados à Anvisa. A documentação deverá constar, na seguinte ordem: formulário de petição; guia de taxa de fiscalização, emitida pelo sistema de peticionamento eletrônico; e documentos na ordem estabelecida nos itens do check list. Todos os campos do formulário deverão ser preenchidos com o código de assunto da alteração a ser realizada, juntamente com o número do processo na Anvisa.

Os processos que já estão em trâmite na Anvisa seguirão os mesmos procedimentos estabelecidos pela RDC Nº12/2014, obedecendo aos critérios citados anteriormente.

ANVISA 25/03/2014

Confira a RDC 12/2014

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